Topotecan Actavis

Topotecan Actavis Patienteninformation

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Was ist Topotecan Actavis und wofür wird es angewendet? Topotecan Actavis enthält den Wirkstoff Topotecan, der hilft Tumorzellen abzutöten. Topotecan Actavis wird angewendet zur Behandlung von: - kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind - fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung...

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In Topotecan Actavis kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Topotecan

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Topotecan Actavis Patienteninformationen

Was ist Topotecan Actavis und wofür wird es angewendet?

Topotecan Actavis enthält den Wirkstoff Topotecan, der hilft Tumorzellen abzutöten.

Topotecan Actavis wird angewendet zur Behandlung von:
- kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind
- fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. In diesem Falle wird die Behandlung mit Topotecan Actavis mit anderen Arzneimitteln, die Cisplatin enthalten, kombiniert.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Actavis beachten?

Topotecan Actavis darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen. Sie müssen abstillen, bevor Sie die Behandlung mit Topotecan Actavis Arzneimittel nicht länger beginnen.
- wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.

Informieren Sie Ihren Arzt,wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topotecan Actavis anwenden:
- wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Topotecan Actavis muss dann möglicherweise angepasst werden. Topotecan Actavis wird bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
- wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Leber leiden. Topotecan Actavis wird bei schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
- wenn Sie an einer Lungenentzündung mit Anzeichen wie Husten, Fieber und Atemnot leiden; siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Topotecan Actavis kann eine verringerte Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursachen. Dies kann zu starken Blutungen auch bei kleinen Verletzungen, wie z. B. einem kleinen Schnitt, führen. Selten kann es auch zu schweren (hämorrhagischen) Blutungen kommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie das Blutungsrisiko minimieren können.

Nebenwirkungen treten bei Patienten, die in schlechtem Allgemeinzustand sind, häufiger auf. Der Arzt wird während der Behandlung Ihren Allgemeinzustand beobachten; Sie sollten ihm mitteilen, wenn Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Kinder und Jugendliche
Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.

Anwendung von Topotecan Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Topotecan Actavis sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies zugelassen umgehend Ihrem Arzt mit.

Es sollten wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden, um während der Behandlung eine Schwangerschaft/das Zeugen eines Kindes auszuschließen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Patienten mit Sorgen bzgl. ihrer Fruchtbarkeit sollten vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat zu Fruchtbarkeit und Familienplanung fragen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Topotecan Actavis nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Topotecan Actavis kann Sie müde oder kraftlos machen. Wenn Sie dies feststellen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Topotecan Actavis enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Topotecan Actavis anzuwenden?

Arzneimittel nicht länger Ihre Dosis an Topotecan Actavis richtet sich nach: - der zu behandelnden Erkrankung - Ihrer Körperoberfläche (in m2) - Ihren Blutwerten, die vor und während der Behandlung bestimmt werden - wie gut Sie die Behandlung vertragen.

Erwachsene
Kleinzellige Lungentumore
Die übliche Dosis ist 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 5 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.

Gebärmutterhalstumore
Die übliche Dosis ist 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 3 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt. Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel, das Cisplatin enthält, angewendet. Zu weiteren Informationen über Cisplatin siehe dessen Packungsbeilage.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion reduzieren.

Wie wird Topotecan Actavis zubereitet
Topotecan wird als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats geliefert. Das Pulver muss aufgelöst und das daraus entstehende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.

Wie wird Topotecan Actavis angewendet
Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen die zubereitete und verdünnte Topotecan Actavis- Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) üblicherweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten geben.

Wenn eine zu große Menge von Topotecan Actavis bei Ihnen angewendet wurde
Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten haben. Für den unwahrscheinlichen Fall einer zugelassen Überdosierung, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie sich Sorgen um die erhaltene Menge machen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt. Diese können eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen und lebensbedrohlich sein.

- Infektionen (sehr häufig; kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie:
- Fieber
- ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
- örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen
- starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig); dies können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Colitis) sein. Topotecan kann Ihre Infektabwehr schwächen.

Arzneimittel nicht länger

- Lungenentzündung (selten; kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie:
- Atemnot
- Husten
- Fieber Das Risiko, dass diese schwere Nebenwirkung (interstitielle Lungenerkrankung) auftritt ist höher, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder wenn zuvor eine Bestrahlungsbehandlung oder eine Behandlung mit Arzneimitteln durchgeführt wurde, die die Lungen betrifft; siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.

- Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen (selten; kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie:
- Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen, niedriger Blutdruck, Schwindel und juckender Hautausschlag

Andere mögliche Nebenwirkungen von Topotecan Actavis:


Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

– Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, die Anzeichen einer Blutarmut (Anämie) sein können. In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen. - Eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten) im Blutkreislauf. Eine ungewöhnlich geringe Anzahl neutrophiler Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) im Blut, mit oder ohne Fieber. - Ungewöhnliche blaue Flecken oder, manchmal starke, Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht werden. - Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche. - Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung. - Entzündungen der Mundschleimhaut und des Verdauungstraktes. - Fieber. - Infektionen. - Haarausfall. zugelassen


Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

– Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (einschließlich Hautausschlag). - Erhöhte Bilirubinspiegel, ein Abfallprodukt aus der Leber, das durch Zerfall roter Blutkörperchen entsteht. Anzeichen hierfür kann eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) sein. - Abnahme der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie). - Unwohlsein. - Schwerwiegende Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann. - Juckreiz (Pruritus).


Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

– Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödeme), z. B. im Bereich der Augen, Lippen sowie Hände, Füße und des Rachens. In schweren Fällen kann dies Atemnot verursachen. - Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
– Leichte Schmerzen oder eine Entzündung an der Einstichstelle, durch versehentliche Verabreichung des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation), z. B. durch Auslaufen.

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen Arzneimittel nicht länger durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Actavis gegeben wird, erleiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Topotecan Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrung nach Rekonstitution und Verdünnung Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und 24 Stunden bei 2 C bis 8°C vor Licht geschützt gezeigt werden.

Die physikochemische Stabilität der Lösung nach Verdünnung des Konzentrats in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion konnte über einen Zeitraum von 4 Stunden bei Raumtemperatur bei normalen Lichtbedingungen an Proben, die nach Rekonstitution 12 bzw. 24 Stunden bei 25 ± 2°C gelagert und anschließend verdünnt wurden, gezeigt werden. zugelassen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: März 2019

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Topotecan Actavis folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Haarausfall

Übelkeit

Durchfall

Verstopfung

Entzündungen der Mundschleimhaut

Erbrechen

Schwäche

Müdigkeit

Fieber

Anämie

Appetitlosigkeit

Gewichtsabnahme

Infektionen

Magenschmerzen

Rachenentzündungen

Brennen beim Wasserlassen

ungewöhnlich geringe Anzahl neutrophiler Granuloz…

Abnahme der Zahl der Blutplättchen

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut

Entzündung des Verdauungstraktes

ernsthafte Verschlechterung des Allgemeinzustandes

neutropenische Colitis

Häufig  (1 - 10%)

Juckreiz

allergische Reaktionen

Unwohlsein

erhöhte Bilirubinspiegel

Panzytopenie

schwerwiegende Blutvergiftung

Selten  (0,01 - 0,1%)

Nesselsucht

Lungenentzündung

juckender Hautausschlag

anaphylaktische Reaktionen

Angioödeme

Sehr selten  (0 - 0,01%)

leichte Schmerzen an der Einstichstelle

Entzündung an der Einstichstelle

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