Valtropin
Erfahrungen, Berichte und Bewertungen von Patienten für Patienten

WAS IST Valtropin UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ihr Arzneimittel heißt Valtropin. Dies ist ein menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird. Es besitzt dieselbe Struktur wie das Wachstumshormon, das von unserem länger Organismus in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse, eine Drüse, die an der Schädelbasis liegt) produziert wird. Wachstumshormon steuert das Zellwachstum und die Zellentwicklung. Wenn es das Zellwachstum in den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme.

Valtropin wird angewendet
- zur Behandlung von Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren),die infolge eines unzureichenden Knochenwachstums durch Wachstumshormonmangel (relativer Wachstumshormonmangel), Turner-Syndrom oder chronische Niereninsuffizienz (eine Erkrankung, bei der die Nieren zunehmend ihre normalen Funktionen nicht mehr ausüben können, z.B. die Entfernung von Abfallstoffen und überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper) nicht ihre normale Größe erreichen.
- zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Wachstumshormonmangel, die bereits im Kindesalter an Wachstumshormonmangel litten oder aus sonstigen Gründen im Erwachsenenalter nicht genügend Wachstumshormon besitzen.

Arzneimittel In dieser Packungsbeilage wird der Patient/die Patientin mit „Sie“ angesprochen. Sorgeberechtigte, die Valtropin ihren Kindern verabreichen, sollten beachten, dass sich „Sie“ in diesem Fall auf das Kind bezieht.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Valtropin BEACHTEN?

Valtropin darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile des Pulvers oder des Lösungsmittels von Valtropin, z.B. Metacresol, sind (Siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valtropin ist erforderlich – Auftreten bestimmter Nebenwirkungen“)
- wenn Sie einen aktiven Tumor haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt. Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung mit Valtropin beginnen.
- zur Wachstumsförderung bei Kindern, deren Wachstumsphase bereits abgeschlossen ist
- wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Eingriff am Herzen oder im Bauchbereich
durchgeführt wurde
- wenn Sie nach einem schweren Unfall wegen mehrerer verschiedener Verletzungen behandelt werden
- wenn bei Ihnen plötzlich schwere Atembeschwerden auftreten

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valtropin ist erforderlich
Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
- Ein im Bereich Hormonstörungen geschulter Facharzt muss Sie untersuchen, um entscheiden zu können, ob Valtropin unbedenklich angewendet werden kann.
- Wenn Sie an einem Hirntumor leiden, muss ein im Bereich Hormonstörungen geschulter Facharzt die Funktion Ihrer Hirnanhangdrüse untersuchen, um entscheiden zu können, ob Valtropin unbedenklich angewendet werden kann.
- Bevor Kinder wegen eines Wachstumshormonmangels aufgrund von Nierenproblemen behandelt werden, sollte das Kind vor Aufnahme der Behandlung mit Wachstumshormonen ein Jahr lang ärztlich beobachtet werden.
- Falls Erwachsene in ihrer Kindheit mit Wachstumshormon behandelt worden sind, sollten sie vor einer weiteren Behandlung mit Wachstumshormonen erneut auf einen Wachstumshormonmangel hin untersucht werden. - Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollten nicht mit Valtropin behandelt werden, außer sie leiden auch an Wachstumshormonmangel.

Während oder nach einer schweren Erkrankung
- Falls Sie in der Vergangenheit an einem Hirntumor gelitten haben, sollten Sie häufig nachuntersucht werden, um sicherzustellen, dass der Tumor nicht erneut auftritt. - Falls Sie als Kind an einer Krebserkrankung litten. Es wurde ein höheres Risiko für einen erneuten Tumor (gutartig und bösartig) bei Patienten beobachtet, die ihre Krebserkrankung überlebten und mit Somatropin behandelt wurden. Unter diesen erneuten Tumoren waren insbesondere Hirntumore die häufigsten.
- Falls Kinder ein Nierentransplantat erhalten haben, wird die Behandlung mit nicht Wachstumshormon abgebrochen.
- Falls das Kind an Turner-Syndrom leidet, sollte der behandelnde Arzt das Kind sorgfältig auf Ohrinfektionen wie Mittelohrentzündung untersuchen, da bei Patientinnen mit Turner-Syndrom das Risiko einer Ohrenerkrankung oder anderer Hörstörungen erhöht ist.

Auftreten bestimmter Nebenwirkungen
- Falls Symptome wie Kopfweh (stark und wiederkehrend), Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
- Falls Sie Valtropin versehentlich in den Muskel anstatt unter die Haut gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerwert stark absinken (Hypoglykämie). Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
- Beginnt das Kind unter der Behandlung mit Valtropin zu hinken, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Arzneimittel Rat.
- Falls Sie ein Kind sind und mit Somatropin behandelt werden. Kinder haben ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) als Erwachsene. Diese tritt zwar selten auf, jedoch sollte an eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse gedacht werden, wenn bei einem mit Somatropin behandelten Kind Bauchschmerzen auftreten.
- Zu viel Wachstumshormon kann zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie), einem hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und zum Auftreten von Zucker im Urin (Glykosurie) führen. Wenden Sie Valtropin stets entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes an.
- Wenn eine allergische Reaktion gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke ohne Konservierungsstoff (Metacresol) aufzulösen und als Einmal-Durchstechflasche zu verwenden (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?“). Verwenden Sie das mitgelieferte Lösungsmittel nicht, wenn bei Ihnen eine Allergie gegenüber dem Konservierungsstoff Metacresol bekannt ist.

Ärztliche Überwachung während der Behandlung
- Durch Valtropin kann die Art und Weise beeinflusst werden, wie Ihr Organismus Zucker aus Nahrungsmitteln und Getränken verarbeitet. Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckermenge in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren.
- Valtropin kann die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen, so dass Ihre Schilddrüsenfunktion ab und zu überprüft werden muss. Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt Valtropin unter Umständen nicht optimal.

Bei Anwendung von Valtropin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Nebennieren-Steroidhormone wie Cortison oder Prednisolon
- Insulin
- orales Östrogen
- Geschlechtshormone, Arzneimittel zur Behandlung von Stressreaktionen oder Entzündungen (Kortikosteroide), Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z. B. Carbamazepin) oder zugelasseyclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel anpassen.

Schwangerschaft
Valtropin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Falls Sie schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Stillzeit
Falls Sie stillen oder zu stillen beabsichtigen, fragen Sie vor der Anwendung von Valtropin Ihren Arzt um Rat.

nicht Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Valtropin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valtropin
Das mit Valtropin gelieferte Lösungsmittel enthält Metacresol. Verwenden Sie dieses Lösungsmittel nicht, wenn Sie allergisch auf Metacresol sind (siehe Abschnitt 2 „Valtropin darf nicht angewendet werden“). Falls eine allergische Reaktion gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen und als Einmal-Durchstechflasche zu Arzneimittel verwenden (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?“).

WIE IST Valtropin ANZUWENDEN?

Wenden Sie Valtropin immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Spritzen Sie sich Valtropin nicht selbst, wenn Sie sich bezüglich der Dosis nicht ganz sicher sind.

Dosierung
Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel Valtropin Sie anwenden sollen. Dies hängt von Ihrer jeweiligen Erkrankung ab. Ändern Sie die Dosierung bitte nicht, ohne Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

Die Korrektheit der Valtropin-Dosis sollte alle 6 Monate von Ihrem Arzt kontrolliert werden.

Im Allgemeinen wird die Dosierung so berechnet, wie Sie es unten beschrieben finden. Jedoch können die Dosen im Einzelfall abweichend sein, und Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf ändern.

Kinder


Wachstumshormonmangel bei Kindern
Spritzen Sie 0,025 - 0,035 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).

Kinder mit Turner-Syndrom
Spritzen Sie 0,045 - 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).

Kinder vor dem Eintritt in die Pubertät, die seit langem unter Nierenproblemen leiden
Spritzen Sie 0,045 - 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).

Erwachsene

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen
Spritzen Sie 0,15 - 0,30 Milligramm (mg) einmal täglich unter die Haut (subkutan). Wenn Sie älter oder übergewichtig sind, kann eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt diese Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf allmählich anheben. Dabei wird er sich nach den klinischen Ergebnissen und nach den Messwerten für die länger Konzentrationen eines so genannten „Wachstumsfaktors“ (IGF-1 genannt) in Ihrem Blut richten. Die tägliche Gesamtdosis beträgt maximal 1 mg. Die IGF-1-Konzentrationen müssen regelmäßig überwacht werden und sollten unterhalb des oberen Grenzwerts des Normalbereichs für Ihr Alter und Ihr Geschlecht gehalten werden.

nicht Ihr Arzt wird stets die niedrigstmögliche wirksame Dosis verschreiben.

Dosisanpassung
Bei älteren Patienten kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.

Die Dosierung von Somatropin sollte in Fällen von lang anhaltenden Schwellungen (Ödem) oder starken ungewöhnlichen Empfindungen (Parästhesie) verringert werden, um die Entwicklung einer seltenen Nebenwirkung, des so genannten Karpaltunnelsyndroms (Taubheitsgefühl und Schmerzen in der Hand), zu vermeiden.

Nach einer gewissen Dauer der Anwendung kann es – insbesondere bei Männern – erforderlich sein, Arzneimittel die Dosis zu senken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln muss die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel unter Umständen angepasst werden (siehe Abschnitt 2 „Bei Anwendung von Valtropin mit anderen Arzneimitteln“).


Anwendung
Valtropin ist zur subkutanen Anwendung nach Rekonstitution gedacht. Das bedeutet, dass nach dem Auflösen des Pulvers mit dem mitgelieferten Lösungsmittel die Lösung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe direkt unter die Haut gespritzt wird.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst spritzen, erhalten Sie Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der Injektion.

Spritzen Sie Valtropin nicht selbst, außer wenn Sie darin geschult worden sind.

Diese Packungsbeilage enthält ausführliche Anweisungen zur subkutanen Anwendung (siehe Abschnitt “Informationen zur Selbstinjektion von Valtropin“ am Schluss der Packungsbeilage).

Wenn Sie eine größere Menge von Valtropin angewendet haben, als Sie sollten
Wenn mehr Valtropin als empfohlen angewendet wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie zu viel Valtropin angewendet haben, kann zu Beginn Ihr Blutzucker auf einen zu niedrigen Wert sinken (Hypoglykämie) und anschließend auf einen zu hohen Wert ansteigen (Hyperglykämie). Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu viel Valtropin angewendet haben, kann dies zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie) führen.

Wenn Sie die Anwendung von Valtropin vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie das vorgeschriebene Dosierungsschema fort. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Valtropin abbrechen
Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Eine Unterbrechung oder zu zugelasserühe Beendigung der Behandlung mit Valtropin kann den Erfolg der Wachstumshormontherapie beeinträchtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Valtropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. nicht Die Nebenwirkungen von Arzneimitteln werden folgendermaßen klassifiziert:

sehr häufig betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 häufig betrifft 1 bis 10 Behandelten von 100 gelegentlich betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1.000 selten betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10.000 sehr selten betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nach der Verabreichung von Valtropin können bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Arzneimittel Sehr häufig Kopfschmerzen bei Erwachsenen Ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln,

Jucken (Parästhesie) bei Erwachsenen

Gelenkschmerzen (Arthralgie) bei Erwachsenen Gewebeschwellung durch Flüssigkeitsansammlung im

Gewebe (Ödem) bei Erwachsenen Entstehung von Eiweißen, die andere Substanzen binden Häufig (Antikörperbildung)

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) Verminderte Fähigkeit, den Blutzucker zu senken

(Glukosetoleranz) Geringfügiger Anstieg der Blutzuckerspiegel (leichte Hyperglykämie) (1% bei Kindern; 1% - 10% bei

Erwachsenen)

Abnormer Anstieg des Muskeltonus (Hypertonie)

Schlaflosigkeit (Insomnie) bei Erwachsenen

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen

Atemnot (Dyspnoe) bei Erwachsenen Kurzzeitige Unterbrechung der Atmung während des

Schlafs (Schlafapnoe) bei Erwachsenen Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Handfläche zugelasseufgrund eines eingeengten Nervs am Handgelenk

(Karpaltunnelsyndrom) bei Erwachsenen

Gelenkschmerzen (Arthralgie) bei Kindern Muskelschmerzen (Myalgie) Gewebeschwellung durch Flüssigkeitsansammlung im

Gewebe (Ödem) bei Kindern
Reaktionen an der Injektionsstelle, Schwäche (Asthenie) Vermehrtes Wachstum von neuem Gewebe (Krebs, Gelegentlich Neubildungen)

Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie)
Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Phosphatspiegel im Blut über den Normalwerten

(Hyperphosphatämie) Persönlichkeitsstörungen

Schnelle, unkontrollierte Augenbewegungen (Nystagmus) Sehnervenschwellung (Papillenödem) Doppeltsehen (Diplopie) Schwindel

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) Arzneimittel Erbrechen Bauchschmerzen, Blähungen Übelkeit Verminderung des Fettgewebes (Lipodystrophie), Hautschwund (Hautatrophie), Entzündung der Haut mit Abschuppungen (exfoliative Dermatitis), Schwellung wie nach einem Insektenstich (Nesselsucht, Urtikaria), übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper bei

Frauen (Hirsutismus), Hautverdickung (Hauthypertrophie)

Muskelschwund (Muskelatrophie), Knochenschmerzen Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Handfläche

aufgrund eines eingeengten Nervs am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom) bei Kindern Unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz), Blut im Urin (Hämaturie), übermäßige Harnausscheidung und häufiges Wasserlassen (Polyurie, Pollakisurie),

Urinanomalie Ausfluss Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)

bei Erwachsenen Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verdünnung der Haut, reichlicher Austritt von Blut aus den Gefäßen,

Verdickung

Schwäche bei Kindern Selten Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) Schädigungen von Nerven außerhalb des Gehirns und Rückenmarks (Neuropathie), erhöhter Druck im Schädel

(intrakranieller Hochdruck) Erhöhter Blutdruck im Schädel (gutartige intrakranielle

Hypertension) Ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln,

Jucken (Parästhesie) bei Kindern

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie) bei Kindern zugelasseurchfall

Abnorme Ergebnisse bei Nierenfunktionstests Sehr selten Schlaflosigkeit (Insomnie) bei Kindern Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)

bei Kindern Einzelfall einer akuten allergischen Reaktion mit länger Häufigkeit nicht bekannt Schwellungen wie nach einem Insektenstich (Nesselsucht)

und Juckreiz Starke Verminderung der normalen Wirkung von Insulin

auf Muskel-, Fett- und Leberzellen (Insulinresistenz)

nicht Bei Patienten mit Einsetzen eines Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter ist frühzeitig während der Behandlung mit Somatropin über Schwellungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -erkrankungen berichtet worden, die meist vorübergehender Natur waren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

WIE IST Valtropin AUFZUBEWAHREN?

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Sie dürfen Valtropin nach dem auf den Etiketten nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete - Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.
- Das nicht aufgelöste Arzneimittel kann vor der Verwendung über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden.

Haltbarkeit nach dem Auflösen mit dem Lösungsmittel
- Nach dem Auflösen in dem mitgelieferten Lösungsmittel kann das Arzneimittel im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 21 Tage lang gelagert werden.

Haltbarkeit nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke (KEIN Leitungswasser)
- Nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort und als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Sie dürfen Valtropin nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Lösungsmittel oder die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.