Trisenox

Trisenox Patienteninformation

TRISENOX wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, eingesetzt. Bei der APL handelt es sich um eine besondere Art der myeloischen Leukämie, d. h. um eine Krankheit, im Verlauf derer abnormale weiße Blutkörperchen und abnormale Blutungen und Blutergüsse auftreten.

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In Trisenox kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Arsentrioxid

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WAS IST TRISENOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


TRISENOX wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, eingesetzt. Bei der APL handelt es sich um eine besondere Art der myeloischen Leukämie, d. h. um eine Krankheit, im Verlauf derer abnormale weiße Blutkörperchen und abnormale Blutungen und Blutergüsse auftreten.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRISENOX BEACHTEN?


TRISENOX muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes eingesetzt werden.

TRISENOX darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arsentrioxid oder einen der sonstigen Bestandteile von TRISENOX sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TRISENOX ist erforderlich

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie folgende Symptome bei sich bemerken: Kurzatmigkeit, Fieber, plötzliche Gewichtszunahme, Bewusstlosigkeit, Wasserretention oder Palpitationen (starkes Herzklopfen).
Vor Injektion der ersten TRISENOXDosis muss Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Kalium- und Magnesiumwerte Ihres Blutes nicht zu niedrig sind. Vor der ersten Dosis sollte darüber hinaus ein Elektrokardiogramm mit 12 Ableitungen durchgeführt werden. Bluttests sollten im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX zweimal wöchentlich wiederholt werden. Zusätzlich wird bei Ihnen zweimal wöchentlich ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden. Wenn bei Ihnen das Risiko einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen besteht (z. B. Torsade de Pointes oder QTcVerlängerung) wird Ihre Herztätigkeit kontinuierlich überwacht. Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden. TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern unter 18 Jahren.
Bei Anwendung von TRISENOX mit anderen Arzneimitteln
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der zahlreichen Arzneimitteln einnehmen, die zu Herzrhytmusstörungen führen können. Dazu zählen:
- einige Klassen von Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Korrektur von unregelmäßigem Herzschlag, z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)
- Antipsychotika (z. B. Thioridazin)
- Antidepressiva (z. B. Amitriptylin)
- einige Klassen von Antibiotika (z. B. Erythromycin und Sparfloxacin)
- einige Antihistaminika (z. B. Terfenadin und Astemizol)
- Arzneimittel, die zur Abnahme des Magnesium- oder Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen (z. B. Amphotericin B)
- Cisaprid (ein Arzneimittel zur Linderung bestimmter Magenprobleme).

Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verstärkt werden. Sie müssen darauf achten, dass Sie Ihrem Arzt sämtliche Arzneimittel nennen, die Sie einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von TRISENOX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

- Während der Dauer der Behandlung mit TRISENOX brauchen Sie keine Einschränkungen in Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken beachten.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. TRISENOX kann bei schwangeren Frauen zu Schäden am Embryo führen. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren. Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit TRISENOX schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Auch Männer müssen während der Behandlung mit TRISENOX eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung verwenden.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Arsen wird in der Muttermilch stillender Frauen, die mit TRISENOX behandelt werden, ausgeschieden. Aufgrund des hohen Risikopotentials durch TRISENOX für Säuglinge, die gestillt werden, sollten Frauen, die mit TRISENOX behandelt werden, nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Inwieweit TRISENOX Ihre Fahrtüchtigkeit beeinflusst ist unbekannt. Wenn Sie sich nach einer TRISENOXInjektion unwohl fühlen, sollten Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TRISENOX

TRISENOX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

WIE IST TRISENOX ANZUWENDEN?


TRISENOX wird von Ihrem Arzt mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5% igen) GlucoseInjektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %igen) NatriumchloridInjektionslösung verdünnt.

Ihr Arzt infundiert TRISENOX über 1 - 2 Stunden durch einen Schlauch in ein Blutgefäss, die Infusion kann jedoch länger dauern, wenn Nebenwirkungen wie Erröten oder Schwindelgefühl auftreten.

Ihr Arzt wird Ihnen TRISENOX einmal pro Tag als Einzelinfusion geben. In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 50 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt. Wenn Ihre Behandlung auf TRISENOX anspricht, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit 25 Dosen durchgeführt. Hierbei wird an 5 aufeinander folgenden Tagen, gefolgt von zwei Tagen Pause, über einen Zeitraum von 5 Wochen, täglich eine Infusion verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit TRISENOX fortgesetzt werden muss.

Jede TRISENOXAmpulle ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und enthält keine Konservierungsstoffe. Der nicht verwendete Inhalt einer Ampulle sollte entsprechend entsorgt werden.

Nicht aufgebrauchte Reste dürfen nicht für spätere Zwecke aufbewahrt werden.

TRISENOX darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Schlauch infundiert werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mehr TRISENOX verabreicht als notwendig

In derartigen Fällen können bei Ihnen Krämpfe, Muskelschwäche und Verwirrtheitszustände auftreten. Die Behandlung mit TRISENOX muss dann unverzüglich abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Sie auf eine Arsenüberdosis behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann TRISENOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Anzeichen eines ernsten Zustands sein können, der „Differenzierungssyndrom“ genannt wird, der tödlich enden kann:

- Atemschwierigkeiten
- Husten
- Brustschmerzen
- Fieber
Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft sofort, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Zeichen einer allergischen Reaktion sein können:
- Atemschwierigkeiten
- Fieber
- plötzliche Gewichtszunahme
- Wasserretention
- Ohnmacht
- Herzrasen (starker Herzschlag, den Sie in Ihrer Brust spüren können)

Im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):
- Fatigue (Erschöpfung), Schmerzen, Fieber,
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
- Schwindel, Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln,
- Hautausschlag oder Juckreiz,
- Erhöhte Blutzuckerwerte, Ödeme (Schwellung durch Wasseransammlungen),
- Kurzatmigkeit, Herzrasen, anormale EKGUntersuchungen,
- Verminderte Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, anormale Leberfunktionstests, inklusive des Auftretens von zu viel Bilirubin im Blut

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
- Verminderte Anzahl an Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen,
- Schüttelfrost, Gewichtszunahme,
- Fieber, hervorgerufen durch eine Infektion und eine verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen, Herpes zoster Infektion,
- Brustschmerzen, Blutungen in der Lunge, Hypoxie (verminderte Sauerstoffversorgung), Wasseransammlungen im Bereich des Herzens oder der Lunge, niedriger Blutdruck, anormaler Herzrhythmus,
- Anfälle, Gelenk- oder Knochenschmerzen, Entzündungen der Blutgefäße,
- Erhöhter Natrium- oder Magnesiumblutspiegel, Ketone in Blut und Urin (Ketoazidose), anormale Nierenfunktionstests, Nierenversagen,
- Bauchschmerzen,
- Hautrötungen, Gesichtsschwellungen, verschwommenes Sehen

Unbekannte Häufigkeit:
- Infektion der Lunge, Infektion des Blutes (Blutvergiftung),
- Lungenentzündung, die Brustschmerzen und Atemnot hervorruft, Herzversagen,
- Dehydration (Flüssigkeitsmangel), Verwirrtheit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST TRISENOX AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Nicht einfrieren.

Wird die Zubereitung nach Verdünnung nicht sofort verbraucht, unterliegen die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung der Verantwortung Ihres Arztes und werden normalerweise 24 Stunden bei 2 ºC-8 ºC nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung fand unter sterilen Bedingungen statt.

Sie dürfen TRISENOX nicht verwenden, wenn Sie die Anwesenheit von (Fremd-)Partikeln oder farbliche Veränderungen bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Dezember 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Trisenox folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Hautausschlag

Schmerzen

Taubheitsgefühl

Muskelschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Fieber

Juckreiz

Schwindel

Kurzatmigkeit

Kribbeln

Ödeme

Fatigue

Erschöpfung

erhöhte Blutzuckerwerte

Schwellung durch Wasseransammlungen

Herzrasen

anormale EKGUntersuchungen

Verminderter Kaliumspiegel im Blut

Vermindeter Magnesiumspiegel im Blut

anormale Leberfunktionstests

Auftreten von zu viel Bilirubin im Blut

Häufig  (1 - 10%)

verschwommenes Sehen

Infektion

Brustschmerzen

Bauchschmerzen

Knochenschmerzen

Gewichtszunahme

Gelenkschmerzen

Fieber

Nierenversagen

niedriger Blutdruck

Schüttelfrost

Hautrötungen

verminderte Anzahl an Blutplättchen

Gesichtsschwellungen

Verminderte Anzahl an Blutzellen

verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen

erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen

Fieber hervorgerufen durch eine Infektion

Fieber hervorgerufen durch eine verminderte Anzah…

verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen

Herpes zoster Infektion

Blutungen in der Lunge

Hypoxie

verminderte Sauerstoffversorgung

Wasseransammlungen im Bereich des Herzens

Wasseransammlungen im Bereich der Lunge

anormaler Herzrhythmus

Anfälle

Entzündungen der Blutgefäße

Erhöhter Natriumblutspiegel

Erhöhter Magnesiumblutspiegel

Ketone im Blut

Ketone im Urin

Ketoazidose

anormale Nierenfunktionstests

Nicht bekannt

Fieber

allergische Reaktionen

Ohnmacht

Brustschmerzen

Atemnot

Verwirrtheit

Husten

Atemschwierigkeiten

Infektion der Lunge

Infektion des Blutes

Blutvergiftung

Lungenentzündung

Lungenentzündung die Brustschmerzen hervorruft

Lungenentzündung die Atemnot hervorruft

Herzversagen

Dehydration

Flüssigkeitsmangel

'Differenzierungssyndrom'

tödliches 'Differenzierungssyndrom'

plötzliche Gewichtszunahme

Wasserretention

Herzrasen

starker Herzschlag den Sie in Ihrer Brust spüren …

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