Volibris

WAS IST VOLIBRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Volibris wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) angewendet. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen. Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.

Volibris erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit. Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VOLIBRIS BEACHTEN?

Nehmen Sie Volibris nicht ein:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ambrisentan, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von Volibris sind (siehe Liste in Abschnitt 6).
- wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können,
weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft und Stillzeit“.
- wenn Sie stillen.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob Volibris für Sie geeignet ist.
- wenn Sie noch nicht 18 Jahre alt sind.

Wenn einer der genannten Punkte bei Ihnen zutrifft:
→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und nehmen Sie Volibris nicht ein.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Volibris ist erforderlich: - wenn Sie an Anämie leiden (verminderte Zahl roter Blutzellen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob Volibris für Sie geeignet ist.

Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein.
Vor Beginn der Behandlung mit Volibris sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:
- ob Sie eine Anämie haben (verminderte Zahl roter Blutzellen)
- ob Ihre Leber richtig arbeitet.
→ Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Volibris einnehmen.

Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- Fieber
- Bauchschmerzen
- Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
- Dunkelfärbung des Urins
- Hautjucken

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:
→ Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Volibris mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, oder wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, auch wenn es sich um pflanzliche oder sonstige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Volibris anpasst, wenn Sie beginnen Cyclosporin A einzunehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird).
→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie dies einnehmen.

Schwangerschaft
Volibris kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.
→ Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption), solange Sie Volibris einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
→ Nehmen Sie Volibris nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

→ Wenn Sie während der Behandlung mit Volibris schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Volibris beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung mit Volibris.

Bei Männern, die mit Volibris behandelt werden: Volibris wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Volibris in die Muttermilch übergeht.
→ Solange Sie Volibris einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob Volibris die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Volibris kann jedoch Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen hervorrufen (siehe Liste der möglichen Nebenwirkungen in Abschnitt 4) und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen.
→ Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Volibris
Volibris Filmtabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der als Lactose (Milchzucker) bezeichnet wird. Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Lactose oder andere Zuckerarten haben:
→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Volibris einnehmen.

Volibris Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot AC Aluminium Lake (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann (siehe Abschnitt 4).

WIE IST VOLIBRIS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Volibris immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wieviel Volibris Sie einnehmen sollen
Die übliche Dosis von Volibris ist eine 5 mgTablette einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin A sollten Sie nicht mehr als eine 5 mgTablette Volibris einmal täglich einnehmen.

Wie Volibris einzunehmen ist
Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser. Kauen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht. Sie können Volibris mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Entnahme einer Tablette
Diese Tabletten werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Tabletten durch Kinder vorzubeugen.
1. Trennen Sie eine Tablette ab: Reißen Sie einen Streifen entlang der Ausstanzung von der Durchdrückpackung ab.



2. Ziehen Sie die Außenschicht ab: Beginnen Sie am farblich markierten Ende, legen Sie die Außenschicht frei und lösen Sie diese von der Aussparung ab.



Drücken Sie die Tablette heraus: Drücken Sie behutsam ein Ende der Tablette durch den Folienüberzug.



Wenn Sie eine größere Menge von Volibris eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel Volibris eingenommen haben:
→ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Volibris vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis Volibris vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken. Danach setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Beenden Sie die Einnahme von Volibris nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
Volibris ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.

→ Beenden Sie die Einnahme von Volibris nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Volibris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten:
- Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen. Wenn Sie diese Nebenwirkung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
- Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen
Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten:
- Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen). Als Folge davon können Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit und allgemeines Unwohlsein auftreten.
- laufende oder verstopfte Nase, Schleimhautschwellungen oder Schmerzen in den Nasennebenhöhlen
- Verstopfung
- Bauchschmerzen
- Brustschmerzen oder Unbehagen
- Hautrötungen
- Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
- anormale Leberwerte im Bluttest

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten:
- Allergische Reaktionen. Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.
- Leberschädigung
- Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis).

→ Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Volibris auftreten.

Andere Nebenwirkungen

Bei einigen Patienten können folgende Nebenwirkungen auftreten (aber die genaue Häufigkeit ist unbekannt):

- Herzschwäche (verbunden mit Schwellungen/Flüssigkeitseinlagerungen)
- Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Volibris
- Ohnmacht oder Schwindel
- Niedriger Blutdruck
- Sich unwohl fühlen oder Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen)
- Durchfall

Es ist wichtig, dass regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um zu kontrollieren, ob die Zahl Ihrer roten Blutzellen normal ist und ob Ihre Leber richtig arbeitet. Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein” und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet”.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST VOLIBRIS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Packung und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.