Cubicin

Cubicin Patienteninformation

Der in Cubicin Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthaltene Wirkstoff isaptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstuestimmter Bakterien stoppen kann. Cubicin wird bei Erwachsenen und bei Kindern unugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder denter der Haut liegenden...

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In Cubicin kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Daptomycin

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Was ist Cubicin und wofür wird es angewendet?


Der in Cubicin Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthaltene Wirkstoff isaptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstuestimmter Bakterien stoppen kann. Cubicin wird bei Erwachsenen und bei Kindern unugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder denter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlunon Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.
Angewendet wird Cubicin bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Infektionen in den Geweben,
welche die Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch einakterienart mit der Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden. Es wird aucngewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, die durch die gleiche Bakterienart verursacherden, wenn diese zusammen mit einer Infektion des Herzens auftreten.
Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit Cubicin auch noch weiterntibakterielle Arzneimittel, je nachdem, an welchem (welchen) Infektionstyp(en) Sie leiden.

Was sollten Sie vor dem Erhalt von Cubicin beachten?



Sie dürfen Cubicin nicht erhalten,
wenn Sie allergisch gegen Daptomycin oder Natriumhydroxid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Falls dies für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Fallie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinischachpersonal um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cubicin erhalten.
- Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Eventuell wird Ihr Arzt diosis von Cubicin ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
- Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit Cubicin zu Muskelempfindlichkeizw. Muskelschmerzen oder auch zu Muskelschwäche (weitere Informationen siehbschnitt 4 dieser Packungsbeilage). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall sein sollte.
Ihr Arzt veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihreehandlung mit Cubicin aus. Die Beschwerden klingen im Allgemeinen innerhalb wenigeage nach Absetzen von Cubicin wieder ab.
- Wenn Sie jemals einen schweren Hautausschlag oder eine Hautabschälung, Blasenbildunnd/oder Mundgeschwüre (Mundwunden) oder schwerwiegende Nierenprobleme nach denwendung von Daptomycin entwickelt haben.
- Wenn Sie stark übergewichtig sind, könnten die Konzentrationen von Cubicin in Ihrem Bluöher sein als bei Personen mit Durchschnittsgewicht. Außerdem müssen Sie im Fall voebenwirkungen möglicherweise sorgfältig beobachtet werden.
Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit deedizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cubicin erhalten.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie beich eines der folgenden Symptome feststellen:
- Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich Cubicin, wurden während deehandlung schwerwiegende, akute allergische Reaktionen beobachtet. Die Symptome könnein pfeifendes Atemgeräusch, Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht, am Nacken odem Rachen, Hautausschlag und Nesselausschlag oder Fieber umfassen.
- Schwere Hautreaktionen wurden bei der Anwendung von Daptomycin berichtet. Diymptome, die mit diesen Hautreaktionen auftreten, können sein:
- neu auftretendes oder steigendes Fieber,
- rote erhabene oder flüssigkeitsgefüllte Stellen auf der Haut, die in Ihren Achselhöhleder auf Ihrer Brust oder in Ihrer Leistengegend beginnen und sich über einen großeereich Ihres Körpers ausbreiten können,
- Blasen oder Geschwüre (Wunden) im Mund oder an den Genitalien.
- Ein schwerwiegendes Nierenproblem wurde in Zusammenhang mit Cubicin berichtet. Diymptome können Fieber und Hautausschlag sein.
- Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Gefühlsverlust odechwierigkeiten mit Bewegungen. Falls Sie dies bei sich feststellen, sprechen Sie mit Ihrerzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
- Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl Blut oder Schleim feststellen, oder wener Durchfall stark ist bzw. lange andauert.
- Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen. Dieönnten Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, eineogenannten eosinophilen Pneumonie. Ihr Arzt wird den Zustand Ihrer Lungen untersuchen unntscheiden, ob Sie mit Cubicin weiterbehandelt werden sollen oder nicht.
Cubicin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihrlutgerinnung funktioniert. Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuteassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt. Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immeerücksichtigt, dass Sie Cubicin erhalten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Cubiciehandelt werden.
Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Cubicin und in engen Abständen während deehandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.

Kinder und Jugendliche
Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Cubicin nicht gegeben werden, da Studien an Tierearauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.

Anwendung bei älteren Patienten
Patienten im Alter von über 65 Jahre können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene,
sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.

Anwendung von Cubicin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimitteinnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimitteinzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
- Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin (ein Arzneimittel,
das bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu vermeiden, oder benderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis). Weniese Arzneimittel (und bestimmte weitere Mittel, die Auswirkungen auf die Muskulatur habeönnen) während der Behandlung mit Cubicin angewendet werden, kann das Risiko voebenwirkungen, die die Muskulatur betreffen, erhöht sein. Ihr Arzt kann beschließen, behnen Cubicin nicht anzuwenden bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse Dauebzusetzen.
- Schmerzstillende Arzneimittel, d. h. sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer
(NSAIDs) oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib). Diese könnten die Wirkungen von Cubiciuf die Nieren beeinflussen.
- Orale Antikoagulantien (z. B Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.
Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Cubicin. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, odeenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihrerzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cubicin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und deäugling schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cubicin hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zuedienen von Maschinen.

Cubicin enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es isahezu „natriumfrei“.

Wie ist Cubicin anzuwenden?


Cubicin wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben.

Erwachsene (ab 18 Jahren)
Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion. Dibliche Dosis für Erwachsene ist 4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich füautinfektionen oder 6 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für eine Herzinfektioder für eine Blutinfektion, die zusammen mit einer Haut- oder Herzinfektion auftritt. Berwachsenen Patienten wird diese Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) gegeben, entwedels ca. 30-minütige Infusion oder als ca. 2-minütige Injektion. Die gleiche Dosis wird auch füersonen über 65 Jahren empfohlen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie Cubicin unter Umständen weniger häufirhalten, z. B. einmal alle zwei Tage. Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre nächste Cubicin-Dosin einem Dialysetag fällig ist, sollte Cubicin normalerweise nach der Dialysesitzung gegeben werden.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
Die Dosis zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) ist abhängiom Alter des Patienten und der zu behandelnden Infektion. Die Dosis wird als Infusion direkt in delutkreislauf (in eine Vene) gegeben und dauert etwa 30 bis 60 Minuten. Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen. Bei Blut- odeerzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer deehandlung.
Eine ausführliche Gebrauchsanleitung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedeuftreten müssen.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus deorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
- Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion, einschließlicberempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, der sogenannten Anaphylaxie und Angioödeme)
wurde in einigen Fällen während der Anwendung von Cubicin berichtet. Eine solchchwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eines deolgenden Symptome bei sich feststellen:
- Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust,
- Ausschlag oder Nesselausschlag,
- Schwellung im Bereich des Rachens,
- schneller oder schwacher Herzschlag,
- pfeifende Atmung,
- Fieber,
- Frösteln oder Zittern,
- Hitzewallungen,
- Schwindel,
- Ohnmacht,
- metallischer Geschmack.
- Wenn es bei Ihnen zu unklaren Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit odeuskelschwäche kommt, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Muskelproblemönnen schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zierenschädigung führen kann.
Andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die während der Anwendung mit Cubicin berichteurden, sind:
- Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenanntosinophile Pneumonie, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung. Anzeichen dafür könnetembeschwerden, neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, oder neu auftretendeder steigendes Fieber sein.
- Schwere Hauterkrankungen. Die Symptome können sein:
- neu auftretendes oder steigendes Fieber
- rote erhabene oder flüssigkeitsgefüllte Stellen auf der Haut, die in Ihren Achselhöhleder auf Ihrer Brust oder in Ihrer Leistengegend beginnen und sich über einen großeereich Ihres Körpers ausbreiten können,
- Blasen oder Geschwüre (Wunden) im Mund oder an den Genitalien.
- Ein schwerwiegendes Nierenproblem. Die Symptome können Fieber und Hautausschlag sein.
Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinischachpersonal. Ihr Arzt wird zusätzliche Untersuchungen durchführen, um eine Diagnose zu stellen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Pilzinfektionen wie z. B. Soor,
- Harnwegsinfektionen,
- verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),
- Schwindel, Angst, Schlafprobleme,
- Kopfschmerzen,
- Fieber, Schwächegefühl (Asthenie),
- Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck,
- Verstopfung, Bauchschmerzen,
- Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen,
- Blähungen,
- geschwollener oder aufgeblähter Bauch,
- Hautausschlag oder Juckreiz,
- Schmerzen, Juckreiz oder Rötung an der Infusionsstelle,
- Schmerzen in Armen oder Beinen,
- Blutuntersuchungen mit erhöhten Leberenzymwerten oder Kreatinphosphokinase-Werten
(CPK).
Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Cubicin-Behandlung auftreten können, sind nachsteheneschrieben:

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Blutbildveränderungen (z. B. erhöhte Anzahl an kleinen Blutbestandteilen, sogenanntelutplättchen, was zu einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung führen kann, oder höhererte für bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen),
- verminderter Appetit,
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung,
- Zittern,
- Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung,
- Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge,
- juckender Hautauschlag,
- Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen,
- Nierenprobleme,
- Entzündung und Reizung der Scheide,
- allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung),
- Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin odeaktatdehydrogenase (LDH), verlängerte Gerinnungszeiten oder Ungleichgewicht delutsalze,
- gereizte Augen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Gelbfärbung von Haut und Augen,
- verlängerte Prothrombinzeit.

Nicht bekannte Häufigkeit (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nichbgeschätzt werden)
Kolitis, die mit der Einnahme von antibakteriellen Arzneimitteln einhergeht, einschließlicseudomembranöser Kolitis (starker oder andauernder Durchfall mit Blut und/oder Schleim, der miauchschmerzen oder Fieber einhergeht), Neigung zu Blutergüssen, Zahnfleischbluten odeasenbluten.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder daedizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilagngegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationaleldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehnformationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Cubicin aufzubewahren?


- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und auf detikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum beziehich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Oktober 2021

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Cubicin folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Verstopfung

Schlafprobleme

Bauchschmerzen

Schwindel

Durchfall

Blähungen

Juckreiz

Fieber

Hautausschlag

niedriger Blutdruck

Asthenie

Angst

Bluthochdruck

Harnwegsinfektionen

Schmerzen in den Armen

Schmerzen in den Beinen

Anämie

Schmerzen an der Infusionsstelle

Pilzinfektionen

geschwollener Bauch

Juckreiz an der Infusionsstelle

aufgeblähter Bauch

Rötung an der Infusionsstelle

Blutuntersuchungen mit erhöhten Leberenzymwerten

Blutuntersuchungen mit erhöhten Kreatinphosphokin…

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Gelenkschmerzen

Entzündung der Zunge

Gesichtsrötung

Geschmacksstörung

Blutbildveränderungen (z. B. erhöhte Anzahl an kl…

sogenannten Blutplättchen

was zu einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung f…

- verminderter Appetit

- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Fü…

- Zittern

- Veränderung des Herzrhythmus

- Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

- juckender Hautauschlag

Muskelschmerzen oder -schwäche

Muskelentzündung (Myositis)

- Nierenprobleme

- Entzündung und Reizung der Scheide

- allgemeine Schmerzen oder Schwäche

Müdigkeit (Erschöpfung)

Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzu…

Serumkreatinin

Myoglobin oder Laktatdehydrogenase (LDH)

verlängerte Gerinnungszeiten oder Ungleichgewicht…

Selten  (0,01 - 0,1%)

Gelbfärbung der Haut

Gelbfärbung der Augen

verlängerte Prothrombinzeit

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Muskelschmerzen

Muskelschwäche

Anaphylaxie

Angioödeme

Eosinophilie

DRESS-Syndrom

Muskelempfindlichkeit

Rhabdomyolyse

Nicht bekannt

Kolitis

eosinophile Pneumonie

Pseudomembranöse Kolitis

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