Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric Patienteninformation

Twinrix Kinder ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt. - Hepatitis A: Hepatitis A ist eine...

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In Twinrix Paediatric kommen folgende Wirkstoffe zum Einsatz

Hepatitis A Adsorbat Impfstoff , Hepatitis-B-Oberflächenantigen

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Twinrix Paediatric Patienteninformationen

Was ist Twinrix Kinder und wofür wird es angewendet?

Twinrix Kinder ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.

- Hepatitis A:Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft. Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden, oder durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen. Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Haut gelb färben (Gelbsucht). Schwere und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein. Kleinkinder entwickeln nicht immer eine Gelbsucht. Die meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen für etwa 1 Monat krank sind.

- Hepatitis B:Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine Schwellung (Entzündung) der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekreten oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.

Die Impfung ist der beste Schutz gegen diese Krankheiten. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Twinrix Kinder erhalten?

Twinrix Kinder darf nicht angewendet werden, wenn

- Sie allergisch auf:
- die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
- Neomycin sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
- bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung gegen Hepatitis A oder Hepatitis B aufgetreten ist.
- Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) haben. Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung ist normalerweise unproblematisch. Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Twinrix Kinder mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
- Sie gesundheitliche Probleme nach einer vorangegangenen Impfung gehabt haben.
- Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medikamentösen Behandlung beeinträchtigt ist.
- Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht Blutergüsse bekommen.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Anwendung von Twinrix Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln
Twinrix Kinder kann während desselben Arztbesuchs gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus- (HPV-)Impfstoff an einer separaten Injektionsstelle (einer anderen Körperstelle, z. B. dem anderen Arm) verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit Twinrix Kinder Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in die Muttermilch übergeht. Es wird jedoch nicht erwartet, dass das Stillen irgendwelche Gesundheitsschäden bei dem Säugling verursacht.

Twinrix Kinder enthält Neomycin
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.

Wie ist Twinrix Kinder anzuwenden?

Normalerweise erhalten Sie insgesamt drei Impfungen über einen Zeitraum von 6 Monaten. Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 1 bzw. 6 Monate nach der ersten vorgenommen.

- Erste Impfung: vereinbarter Termin
- Zweite Impfung: 1 Monat später
- Dritte Impfung: 6 Monate nach der ersten Impfung

Der Arzt wird Sie auch darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen und Auffrischimpfungen notwendig werden.

Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen. Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.

Der Arzt wird Twinrix Kinder als Injektion in den Oberarmmuskel oder in den Oberschenkelmuskel verabreichen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Die Nebenwirkungen traten in klinischen Studien oder beim routinemäßigen Gebrauch des Impfstoffes oder mit Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B oder mit der Formulierung für Erwachsene auf:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
- Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
- Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Appetitlosigkeit
- Schwellung oder Bluterguss an der Injektionsstelle
- Unwohlsein, Müdigkeit
- Fieber von 37,5°C oder höher
- Reizbarkeit

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
- Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen
- Hautausschlag
- Muskelschmerzen
- Infektion der oberen Atemwege

Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
- Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
- Schwindel
- Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie)
- Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ (Parästhesie)
- Nesselsucht, Juckreiz
- Gelenkschmerzen
- Niedriger Blutdruck
- Grippe-ähnliche Beschwerden, wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost

Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können):
- Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann (Thrombozytopenie)
- Violette oder rotbraune Punkte, die unter der Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura)
- Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis)
- Degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie)
- Nervenentzündung (Neuritis)
- Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Lähmung
- Krampfanfälle
- Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (Angioödem)
- Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen ruber planus), schwere Hautausschläge (Erythema exsudativum multiforme)
- Schwellung der Gelenke, Muskelschwäche
- Entzündung der Hirnhäute, die zu starken Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und Lichtempfindlichkeit führen kann (Meningitis)
- Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis)
- Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit). Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können sein: Juckende oder bläschenförmige Hautausschläge, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
- Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs
- Multiple Sklerose, Entzündung des Rückenmarks (Myelitis)
- Herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte (Fazialisparese)
- Vorübergehende Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom)
- Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)
- Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Twinrix Kinder aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: April 2020

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Twinrix Paediatric folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Schmerzen an der Injektionsstelle

Rötung an der Injektionsstelle

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Schläfrigkeit

Fieber

Reizbarkeit

allgemeines Unwohlsein

Appetitlosigkeit

Schwellung an der Injektionsstelle

Bluterguss an der Injektionsstelle

Mattigkeit

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Erbrechen

Hautausschlag

Muskelschmerzen

Bauchschmerzen

Durchfall

Infektion der oberen Atemwege

Selten  (0,01 - 0,1%)

Schwindel

Nesselsucht

niedriger Blutdruck

Husten

Juckreiz

Gelenkschmerzen

erhöhte Temperatur

Kribbeln

Parästhesie

Halsschmerzen

Schüttelfrost

Lymphknotenschwellung an der Achsel

Lymphknotenschwellung an der Leiste

Lymphadenopathie

Verlust der Schmerzempfindlichkeit der Haut

Verlust der Berührungsempfindlichkeit der Haut

Hypoästhesie

Missempfindungen

Grippe-ähnliche Beschwerden

Schnupfen

Lymphknotenschwellung am Nacken

'Ameisenlaufen'

Missempfindungen wie Kribbeln

Missempfindungen wie 'Ameisenlaufen'

Sehr selten  (0 - 0,01%)

schwere allergische Reaktionen

allergische Reaktionen

Muskelschwäche

Vaskulitis

Erythema multiforme

Krampfanfälle

Schmerzen in den Extremitäten

Schwäche in den Extremitäten

Lähmungen in den Extremitäten

GuillainBarré-Syndrom

Multiple Sklerose

Lichtempfindlichkeit

Neuritis

Abnahme der Blutplättchen

erhöhtes Risiko von Blutungen

erhöhtes Risiko von Blutergüssen

erhöhtes Risiko von blauen Flecken

Thrombozytopenie

Violette Punkte die durch die Haut sichtbar sind

rotbraune Punkte die durch die Haut sichtbar sind

thrombozytopenische Purpura

Schwellung des Gehirns

Infektion des Gehirns

Enzephalitis

Degenerative Gehirnerkrankung

Enzephalopathie

Taubheitsgefühl in den Armen

Taubheitsgefühl in den Beinen

Schwäche in den Armen

Schwäche in den Beinen

Neuropathie

Lähmungen

Schwellung des Gesichts

Schwellung des Mundes

Schwellung des Rachens

angioneurotisches Ödem

Violette Papeln der Haut

rotviolette Papeln der Haut

Lichen planus

schwerer Hautausschlag

Schwellung der Gelenke

Infektion der Gehirnhäute

starke Kopfschmerzen

Meningitis

Entzündung der Nerven

Entzündungen einiger Blutgefäße

Anaphylaxie

Anaphylaktoide Reaktionen

Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit

Juckende Ausschläge

bläschenförmige Ausschläge

Schwellung der Augenpartie

erschwertes Atmen

erschwertes Schlucken

plötzlicher Blutdruckabfall

Bewusstlosigkeit

Veränderungen der Laboruntersuchungsergebnisse de…

Schwellung des Rückenmarks

Myelitis

Herabhängendes Augenlid

schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte

Fazialisparese

Vorübergehende Nervenentzündung

Erkrankung der Sehnerven

Optikusneuritis

sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle

Gefühl von Stechen

Gefühl von Brennen

starke Kopfschmerzen mit Nackensteifheit

starke Kopfschmerzen mit Lichtempfindlichkeit

Nackensteifigkeit

Vorübergehende Nervenentzündung die Schmerzen in …

vorübergehende Nervenentzündung die Schmerzen in …

vorübergehende Nervenentzündung die Schmerzen in …

Vorübergehende Nervenentzündung die Schwäche in d…

vorübergehende Nervenentzündung die Schwäche in d…

vorübergehende Nervenentzündung die Schwäche in d…

Vorübergehende Nervenentzündung die Lähmungen in …

vorübergehende Nervenentzündung die Lähmungen in …

vorübergehende Nervenentzündung die Lähmungen in …

Gefühl von Stechen an der Injektionsstelle

Gefühl von Brennen an der Injektionsstelle

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