Macugen

Was ist Macugen und wofür wird es angewendet?

Macugen ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird. Pegaptanib, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, länger hemmt die Aktivität des Wachstumsfaktors, der an der krankhaften Ausbildung neuer Blutgefäße im Auge, beteiligt ist. Dieser Wachstumsfaktor wird als Vascular Endothelial Growth Factor165 bezeichnet (VEGF165).

nicht Macugen wird zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) angewendet. Diese Krankheit führt zu einem Sehverlust, der durch eine Schädigung der Netzhautmitte (Makula genannt) am hinteren Augenabschnitt verursacht wird. Die Makula enthält die Stelle des schärfsten Sehens, die das Auge z. B. zum Autofahren, Lesen von kleinen Buchstaben und anderen ähnlichen Aufgaben befähigt.

Bei der feuchten Form der AMD bilden sich krankhafte Blutgefäße unter der Netzhaut und Makula. Aus diesen neuen Blutgefäßen kann Blut und Flüssigkeit austreten, wodurch die Makula sich vorwölbt Arzneimittel bzw. angehoben wird. Dadurch wird der Bereich des schärfsten Sehens verzerrt bzw. zerstört. Unter diesen Bedingungen kann es zu einem raschen und schwerwiegenden Sehverlust kommen. Macugen wirkt, indem es das Wachstum dieser krankhaften Blutgefäße hemmt und die Blutung und den Flüssigkeitsaustritt eindämmt. Dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten mit AMD zur Behandlung aller Arten krankhaften Wachstums der Blutgefäße verwendet.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Macugen durch Ihren Arzt beachten?

Macugen darf bei Ihnen nicht angewendet werden:

- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Pegaptanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine Infektion oder einen Verdacht auf Infektion im oder um das Auge haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Ihnen Macugen injiziert wird. Gelegentlich kann nach der Injektion von Macugen (in den folgenden 2 Wochen) eine Infektion oder eine Blutung im Inneren des Auges auftreten. Es ist wichtig, diese Fälle sobald wie möglich zu erkennen und zu behandeln. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Augenarzt sofort, falls Sie folgende Symptome feststellen: Augenschmerzen oder verstärkte Augenbeschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, größere Anzahl kleiner Teilchen in Ihrem Sehfeld. Wenn Ihr Augenarzt nicht erreichbar ist, sollten Sie unverzüglich einen anderen Arzt zu Rate ziehen.

Bei einigen Patienten kann der Augeninnendruck im behandelten Auge unmittelbar nach der Injektion für kurze Zeit ansteigen. Ihr Augenarzt kann dies nach jeder Injektion prüfen.

Kurze Zeit nach der Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten. Die Symptome, die auftreten können, sowie was in einem solchen Fall zu tun ist, sind in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage beschrieben.

Kinder und Jugendliche

Macugen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Macugen zusammen mit anderen Arzneimitteln

zugelassenformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

länger Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

- Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macugen bei Schwangeren. nicht Macugen sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind übersteigt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind und Macugen bei Ihnen angewendet werden soll.
- Macugen wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Macugen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor einer Behandlung mit Macugen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Arzneimittel

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Macugen kann es sein, dass Sie vorübergehend verschwommen sehen. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, bis dieses Symptom abgeklungen ist.

Wichtige Informationen zu einem Bestandteil von Macugen

Dieses Arzneimittel enthält in einer 90 Mikroliter-Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“ (siehe Abschnitt 6).

Wie wird Macugen angewendet?

Alle Injektionen von Macugen werden von Ihrem Augenarzt verabreicht.




Macugen wird Ihnen alle 6 Wochen als einmalige Injektion (0,3 mg) in das Auge verabreicht (d. h. neunmal pro Jahr). Die Injektion erfolgt in den Glaskörper des Auges, welches die gallertartige Masse im Augeninneren ist. Ihr Augenarzt wird Ihren Zustand überwachen und eine Entscheidung über die Dauer der Behandlung treffen.

Vor der Behandlung wird Ihr Augenarzt Sie möglicherweise anweisen, antibiotische Augentropfen anzuwenden oder Ihre Augen sorgfältig zu waschen. Des Weiteren wird Ihr Arzt bei Ihnen ein Lokalanästhetikum (örtliches Betäubungsmittel) anwenden. Dies verringert oder verhindert mögliche Schmerzen während der Injektion. Vergessen Sie nicht Ihren Arzt zu informieren, falls Sie auf irgendwelche Substanzen allergisch reagieren.

Nach jeder Behandlung müssen Sie unter Umständen antibiotische Augentropfen (oder eine andere antibiotische Behandlung) anwenden, damit keine Augeninfektion auftritt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Macugen angewendet wurde
Falls der Volumenüberschuss der Fertigspritze injiziert wurde, kann es zu einer schwerwiegenden Erhöhung des Augeninnendruckes kommen. Wenn bei Ihnen Einschränkungen beim Sehen, Unwohlgefühl im Augenbereich / Augenschmerzen, Augenrötung, Übelkeit und Erbrechen auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und setzen ihn über Ihre Symptome in Kenntnis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

zugelassen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. länger

Es wurde kurz nach der Injektion über das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen, wie anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödem,berichtet. Bitte suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen kurz nach einer Injektion die folgenden nicht Beschwerden auftreten: plötzliche Atembeschwerden oder keuchender Atem, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an Händen oder Füßen, Hautjucken, plötzliche Ohnmachtsanfälle, schneller Puls, Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sind auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gelegentlich kann innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung mit Macugen eine Infektion im Inneren des Auges auftreten. Die Beschwerden, die Sie dabei haben können, sind im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben. Bitte Arzneimittel beachten Sie diesen Abschnitt. Er erläutert Ihnen, was Sie beim Auftreten derartiger Beschwerden tun müssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Diese Nebenwirkungen wurden wahrscheinlich eher durch das Injektionsverfahren als durch das Arzneimittel verursacht. Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
- Entzündung der Augen
- Augenschmerzen
- erhöhter Augeninnendruck
- kleine Unregelmäßigkeiten auf der Augenoberfläche (Keratitis punctata)
- kleine Teilchen oder Punkte im Sehfeld (Mückensehen oder Trübungen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Andere häufige Nebenwirkungen im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:
- verschwommenes Sehen
- Sehstörungen
- Augenbeschwerden
- verringerte Sehfähigkeit
- erhöhte Lichtempfindlichkeit, Wahrnehmung von Lichtblitzen
- Blutungen um das Auge herum (periorbitale Blutung)
- blutunterlaufenes Auge (Blutung der Bindehaut)
- Störung der gallertartigen Masse im Auge (Funktionsstörung des Glaskörpers), wie etwa Verschiebung oder Riss (Ablösung des Glaskörpers)
- Trübung der Linse (Katarakt),
- Störung im Bereich der Augenoberfläche (Hornhaut)
- Schwellung oder Entzündung des Augenlids, Schwellung im Bereich des inneren Augenlids oder der äußeren Oberfläche des Auges (Bindehaut)
- Entzündung der Augen, tränende Augen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Trockenheit, Augenausfluss, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung oder Pupillenerweiterung

Andere häufige Nebenwirkungen nicht im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:
- zugelasseopfschmerzen
- Nasenlaufen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

länger Gelegentliche Nebenwirkungen im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:
- Entzündung des Auges oder der äußeren Oberfläche des Auges
- Blutung im Auge oder im Inneren des Auges (Glaskörper) nicht
- Spannung im Auge
- Entzündung des mittleren Teils der Augenoberfläche (Keratitis)
- kleine Ablagerungen auf dem Auge oder auf der Augenoberfläche (Hornhaut), Ablagerungen im hinteren Auge
- Jucken der Augenlider
- Störungen der Augenreaktion auf Licht (gestörte Pupillenreflexe)
- kleine Erosion auf dem mittleren Teil der Augenoberfläche (Hornhaut)
- herabhängendes Augenlid Arzneimittel
- Narbe im Augeninneren (Netzhautnarbe)
- Knötchen auf dem Augenlid aufgrund einer Entzündung (Hagelkorn)
- verringerter Augeninnendruck
- Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle
- Verschiebung oder Riss der Schicht im hinteren Augenabschnitt (Netzhaut)
- Pupillenstörung, Störung des farbigen Teils des Auges (Iris)
- Verschluss einer Netzhautarterie
- Ausstülpung des Augenlids, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizungen
- Blutung im Auge, Veränderung der Augenfarbe, Augenablagerungen
- Augenentzündung (Iritis)
- Exkavation (Aushöhlung) des Sehnervenkopfes,
- Deformierung der Pupillen
- Venenverschluss am hinteren Augenabschnitt
- Austreten der inneren gallertartigen Masse des Auges




Gelegentliche Nebenwirkungen, die nicht das Auge betreffen und die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:
- Albtraum, Depression, Taubheit, Schwindel
- Herzklopfen, hoher Blutdruck, Erweiterung der Aorta (der Hauptschlagader)
- Entzündung der oberen Atemwege, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden,
- Reizungen und Entzündungen der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, Ausschlag, Juckreiz
- nächtliche Schweißausbrüche, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Druckempfindlichkeit, Schmerzen im Brustbereich, plötzliches Fieber und grippeähnliche Symptome (Gliederschmerzen)
- Erhöhung der Leberenzyme, Abschürfungen

Nach mehreren Injektionen ins Auge besteht ein kleines Risiko für eine geringfügige, aber dauerhafte Zunahme des Augeninnendrucks.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Macugen aufzubewahren?
zugelassen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den länger letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C bis 8°C). nicht Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel muss nach mehr als 2 Wochen Lagerung bei Raumtemperatur entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


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