Macugen

WAS IST MACUGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Macugen ist ein ophthalmologisches Arzneimittel, d. h. es ist nur zur Behandlung der Augen bestimmt. Macugen wird zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) angewendet. Diese Krankheit führt zu einem Sehverlust, der durch eine Schädigung der Netzhautmitte (Makula genannt) am hinteren Augenabschnitt verursacht wird. Die Makula enthält die Stelle des schärfsten Sehens, die das Auge z. B. zum Autofahren, Lesen von kleinen Buchstaben und anderen ähnlichen Aufgaben befähigt. Bei der feuchten Form der AMD bilden sich krankhafte Blutgefäße unter der Netzhaut und Makula. Aus diesen neuen Blutgefäßen kann Blut und Flüssigkeit austreten, wodurch die Makula sich vorwölbt bzw. angehoben wird. Dadurch wird der Bereich des schärfsten Sehens verzerrt bzw. zerstört. Unter diesen Bedingungen kann es zu einem raschen und schwerwiegenden Sehverlust kommen. Macugen wirkt, indem es das Wachstum dieser krankhaften Blutgefäße hemmt und die Blutung und den Flüssigkeitsaustritt eindämmt. Macugen wird bei erwachsenen Patienten mit AMD zur Behandlung aller Arten krankhaften Wachstums der Blutgefäße verwendet.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MACUGEN BEACHTEN?

Macugen darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pegaptanib oder einen der sonstigen Bestandteile von Macugen sind.
- wenn Sie eine Infektion im oder um das Auge haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Macugen ist erforderlich
Macugen wird als Injektion ins Auge verabreicht. Gelegentlich kann nach der Behandlung mit Macugen (in den folgenden 2 Wochen) eine Infektion oder eine Blutung im Inneren des Auges auftreten. Es ist wichtig, diese Fälle sobald wie möglich zu erkennen und zu behandeln. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Augenarzt sofort, falls Sie folgende Symptome feststellen: Augenschmerzen oder verstärkte Augenbeschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, größere Anzahl kleiner Teilchen in Ihrem Sehfeld. Wenn Ihr Augenarzt aus irgendwelchen Gründen nicht erreichbar ist, sollten Sie unverzüglich einen anderen Arzt zu Rate ziehen. Bei einigen Patienten kann der Augeninnendruck im behandelten Auge unmittelbar nach der Injektion für kurze Zeit ansteigen. Ihr Augenarzt prüft dies nach jeder Injektion.
Kinder
Macugen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bei Anwendung von Macugen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft
Da es keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macugen während der Schwangerschaft gibt, sind die möglichen Risiken unbekannt. Falls Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, fragen Sie bitte vor der Anwendung von Macugen Ihren Arzt um Rat.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Macugen in die Muttermilch übergeht. Macugen wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Fragen Sie vor der Anwendung von Macugen Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Anwendung von Macugen kann es sein, dass Sie vorübergehend verschwommen sehen. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, bis dieses Symptom abgeklungen ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Macugen
Dieses Arzneimittel enthält in einer 90-µlDosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

WIE WIRD DIE INTRAVITREALE INJEKTION VON MACUGEN DURCHGEFÜHRT?

Alle Injektionen von Macugen werden von Ihrem Augenarzt verabreicht. Macugen wird Ihnen alle 6 Wochen als einmalige Injektion (0,3 mg) in das Auge verabreicht (d. h. 9-mal pro Jahr). Die Injektion erfolgt in den Glaskörper des Auges, welches die gallertartige Masse im Augeninneren ist. Ihr Augenarzt wird Ihren Zustand überwachen und eine Entscheidung über die Dauer der Behandlung treffen. Vor der Behandlung wird Ihr Augenarzt Sie möglicherweise anweisen, antibiotische Augentropfen anzuwenden oder Ihre Augen sorgfältig zu waschen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie auf irgendwelche Substanzen allergisch reagieren. Bitte befolgen Sie diese Anweisungen genau. Vor der Injektion wird Ihr Augenarzt Ihnen ein Lokalanästhetikum (örtliches Betäubungsmittel)verabreichen. Dies verringert oder verhindert mögliche Schmerzen während der Injektion; die Injektion ist aber ein einfacher und schneller Vorgang. Nach jeder Behandlung müssen Sie unter Umständen antibiotische Augentropfen (oder eine andere antibiotische Behandlung) anwenden, damit keine Augeninfektion auftritt.
Falls Sie einen Arzttermin vergessen haben
Melden Sie sich so schnell wie möglich bei Ihrem Augenarzt, damit ein neuer Termin vereinbart werden kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Macugen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In einigen seltenen Fällen wurde kurz nach der Injektion von schweren allergischen Reaktionen berichtet. Bitte suchen Sie sofortige medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen kurz nach einer Injektion die folgenden Beschwerden auftreten: plötzliche Atembeschwerden oder keuchender Atem, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an Händen oder Füßen, Hautjucken, plötzliche Ohnmachtsanfälle, schneller Puls, Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Gelegentlich kann innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung mit Macugen eine Infektion im Inneren des Auges auftreten. Die Beschwerden, die Sie dabei haben können, sind im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Macugen ist erforderlich“ beschrieben. Bitte beachten Sie diesen Abschnitt. Er erläutert Ihnen, was Sie beim Auftreten derartiger Beschwerden tun müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu möglichen Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000 Die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen wurden wahrscheinlich eher durch das Injektionsverfahren als durch das Arzneimittel verursacht. Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet: Entzündung der Augen, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, kleine Unregelmäßigkeiten auf der Augenoberfläche (Keratitis punctata), kleine Teilchen oder Punkte im Sehfeld (Mückensehen oder Trübungen). Andere häufige Nebenwirkungen im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind: verschwommenes Sehen, Sehstörungen,Augenbeschwerden, verringerte Sehfähigkeit, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Wahrnehmung von Lichtblitzen, Blutungen um das Auge herum (periorbitale Blutung), blutunterlaufenes Auge (Blutung der Bindehaut), Störung der gallertartigen Masse im Auge (Funktionsstörung des Glaskörpers), wie etwa Verschiebung oder Riss (Ablösung des Glaskörpers), Trübung der Linse (Katarakt), Störung im Bereich der Augenoberfläche (Hornhaut), Schwellung oder Entzündung des Augenlids, Schwellung im Bereich des inneren Augenlids oder der äußeren Oberfläche des Auges (Bindehaut), Entzündung der Augen, tränende Augen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Trockenheit, Augenausfluss, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung oder Pupillenerweiterung. Andere häufige Nebenwirkungen nicht im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind: Kopfschmerzen oder Nasenlaufen. Gelegentliche Nebenwirkungen im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind: Entzündung des Auges oder der äußeren Oberfläche des Auges, Blutung im Auge oder im Inneren des Auges (Glaskörper), Spannung im Auge, Entzündung des mittleren Teils der Augenoberfläche (Keratitis), kleine Ablagerungen auf dem Auge oder auf der Augenoberfläche (Hornhaut), Ablagerungen im hinteren Auge, Jucken der Augenlider, Störungen der Augenreaktion auf Licht (gestörte Pupillenreflexe), kleine Erosion auf dem mittleren Teil der Augenoberfläche (Hornhaut), herabhängendes Augenlid, Narbe im Augeninneren (Netzhautnarbe), Knötchen auf dem Augenlid aufgrund einer Entzündung (Hagelkorn), verringerter Augeninnendruck, Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle, Verschiebung oder Riss der Schicht im hinteren Augenabschnitt (Netzhaut), Pupillenstörung, Störung des farbigen Teils des Auges (Iris), Verschluss einer Netzhautarterie, Ausstülpung des Augenlids, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizungen, Blutung im Auge, Veränderung der Augenfarbe, Augenablagerungen, Augenentzündung (Iritis), Exkavation (Aushöhlung) des Sehnervenkopfes, Deformierung der Pupillen, Venenverschluss am hinteren Augenabschnitt, Austreten der inneren gallertartigen Masse des Auges. Gelegentliche Nebenwirkungen, die nicht das Auge betreffen und die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind: Albträume, Depressionen, Taubheit, Schwindel, Herzklopfen, hoher Blutdruck, Erweiterung der Aorta (der Hauptschlagader), Entzündung der oberen Atemwege, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Reizungen und Entzündungen der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, Ausschlag, Juckreiz, nächtliche Schweißausbrüche, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Druckempfindlichkeit, Schmerzen im Brustbereich, plötzliches Fieber, Gliederschmerzen, Erhöhung der Leberenzyme, Abschürfungen. Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

WIE IST MACUGEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Macugen sollte nach 2 Wochen Lagerung bei Raumtemperatur entsorgt werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.