Xolair

WAS IST XOLAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Xolair ist Omalizumab. Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden. Es wird verwendet, um durch die Kontrolle der Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren) einer Verschlechterung des Asthmas vorzubeugen. Xolair wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren), deren Symptome trotz der Anwendung von AsthmaMedikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder BetaAgonisten nicht ausreichend kontrolliert werden.

Xolair wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird. IgE wird vom Körper produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma.

BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG VON XOLAIR BEGINNEN

Xolair darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Xolair sind. Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Xolair nicht erhalten dürfen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xolair ist erforderlich
Xolair enthält ein Eiweiß (Protein) und bei manchen Menschen können Proteine schwere allergische Reaktionen auslösen. Zu den Anzeichen zählen Ausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Wenn nach der Verabreichung von Xolair eine allergische Reaktion auftritt, wenden Sie sich so schnell Sie können an einen Arzt.

Bei Patienten, die mit Xolair behandelt wurden, wurde ein bestimmter Typ von allergischer Reaktion, der Serumkrankheit genannt wird, beobachtet. Anzeichen einer Serumkrankheit können eines oder mehrere der folgenden Symptome sein: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellung oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und Muskelschmerzen. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder insbesondere wenn Sie eine Kombination solcher Anzeichen wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit Xolair behandelt wurden, wurden ChurgStrauss-Syndrom und hypereosinophiles Syndrom beobachtet. Die Anzeichen können eines oder mehrere der folgenden Symptome einschließen: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln in den Armen und Beinen. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder insbesondere wenn Sie eine Kombination solcher Anzeichen wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xolair erhalten:
- falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben,
- falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift (Autoimmunerkrankung),
- falls Sie in einer Region leben, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, oder wenn Sie in ein solches Gebiet reisen, da Xolair Ihre Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen kann.

Xolair ist nicht zur Behandlung von akuten AsthmaSymptomen wie plötzlichen AsthmaAnfällen angezeigt. Daher sollte Xolair nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.

Xolair ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von Allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, HyperimmunglobulinE-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht.

Kinder (unter 6 Jahren)
Xolair sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Es gibt bisher nicht genügend Daten für diese Altersgruppe.

Bei Anwendung von Xolair mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:
- Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Xolair die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann.
- inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.

Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Xolair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt erachtet dies als notwendig.

Wenn Sie planen schwanger zu werden, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Xolair. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit Xolair behandelt werden.

Sie dürfen Xolair nicht anwenden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Xolair Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

WIE IST XOLAIR ANZUWENDEN?

Die Anweisungen, wie Xolair anzuwenden ist, sind im Abschnitt „Informationen für medizinisches Fachpersonal“ aufgeführt.

Xolair wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutan).

Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Sie benötigen und wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal erhalten.

Wie viel Ihnen verabreicht wird
Sie werden entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen jeweils 1-4 Injektionen erhalten.

Wenden Sie Ihre derzeitigen AsthmaMedikamente während der Behandlung mit Xolair weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer AsthmaMedikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sie werden keine sofortige Verbesserung Ihres Asthmas nach Beginn der XolairTherapie spüren. Üblicherweise dauert es zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Xolair kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon AsthmaMedikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder BetaAgonisten nicht ausreichend kontrolliert werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Wenn Sie die Anwendung von Xolair vergessen haben
Kontaktieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie die Anwendung von Xolair abbrechen
Beenden Sie nicht die Anwendung von Xolair, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre AsthmaSymptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xolair Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die von Xolair verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.

Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist gemäß der folgenden Übereinkunft definiert:

Sehr häufig betrifft mehr als 1 Patienten von 10 Häufig betrifft 1 bis 10 Patienten von 100 Gelegentlich betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000 Selten betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000 Sehr selten betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Schwerwiegende Nebenwirkungen beinhalten: Seltene Nebenwirkungen
- Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Personal, wenn Sie schwerwiegende, plötzliche Anzeichen einer Allergie oder eine Kombination von Anzeichen bemerken, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen oder irgendwelche anderen neuen Symptome. Nicht bekannt
- Gemeinsames Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen (Anzeichen des so genannten „ChurgStrauss-Syndroms oder des hypereosinophiles Syndroms“).
- Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.
- Auftreten eines der folgenden Symptome, besonders wenn sie zusammen auftreten: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen (Anzeichen der Serumkrankheit). Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Andere Nebenwirkungen beinhalten: Sehr häufige Nebenwirkungen
- Fieber (bei Kindern)

Häufige Nebenwirkungen
- Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung.
- Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern)
- Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)

Gelegentliche Nebenwirkungen
- Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
- Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige Hautrötung
- Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme
- Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
- Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne
- Gewichtszunahme
- Grippe-ähnliche Symptome
- Schwellung der Arme

Seltene Nebenwirkungen
- Parasiteninfektion

Nicht bekannt
- Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken
- Haarausfall

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST XOLAIR AUFZUBEWAHREN?

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.