Revlimid

Revlimid Patienteninformation

Revlimid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Immunmodulatoren genannt werden. Diese können die Funktionsweise des Immunsystems verändern oder regulieren.

Revlimid wird in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten angewendet, bei denen ein multiples Myelom diagnostiziert wurde. Ein multiples Myelom ist eine Art von Blutkrebs, der die weißen...

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In Revlimid kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Lenalidomid

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WAS IST REVLIMID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Was ist Revlimid?

Revlimid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Immunmodulatoren genannt werden. Diese können die Funktionsweise des Immunsystems verändern oder regulieren.

Wofür wird Revlimid angewendet?

Revlimid wird in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten angewendet, bei denen ein multiples Myelom diagnostiziert wurde. Ein multiples Myelom ist eine Art von Blutkrebs, der die weißen Blutkörperchen schädigt, die die Antikörper produzieren.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REVLIMID BEACHTEN?


Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn diese von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.


Revlimid DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN


- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen,
da zu erwarten ist, dass Revlimid dem ungeborenen Kind schadet (siehe Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Revlimid ist erforderlich“ und „Schwangerschaft“).
- wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Revlimid ist erforderlich” und „Schwangerschaft”). Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lenalidomid oder einen der sonstigen Bestandteile von Revlimid sind, die in Abschnitt 6, „Was Revlimid enthält“ aufgelistet sind. Wenn Sie vermuten, überempfindlich zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Revlimid einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Revlimid ist erforderlich

Bitte sprechen Sie in den folgenden Situationen mit Ihrem Arzt:

Für Frauen, die Revlimid einnehmen Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,
- werden bei Ihnen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der Eileiter, unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgeführt (vor der Behandlung, alle 4 Wochen während der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung) UND
- Sie müssen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung verwenden. Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden empfehlen.

Für Männer, die Revlimid einnehmen Revlimid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden verwendet, müssen Sie während der Behandlung und 1 Woche nach Ende der Behandlung Kondome verwenden.

Alle Patienten Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie schon einmal ein Gerinnsel hatten. Während der Behandlung mit Revlimid besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.

Vor und während der Behandlung mit Revlimid werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da Revlimid dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen und die Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können. Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:
- vor der Behandlung,
- während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
- danach mindestens einmal monatlich.

In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die RevlimidDosis anpassen oder die Behandlung beenden.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden. Aufgrund dieser Information wird Ihr Arzt eventuell Ihre RevlimidDosis anpassen.

Sie dürfen während der Behandlung und für 1 Woche nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.

Nach Abschluss der Behandlung müssen Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an Ihren Apotheker zurückgeben.

Bei Einnahme von Revlimid mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Revlimid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Revlimid Kapseln können entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3, „Wie und wann ist Revlimid einzunehmen?“).

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Revlimid nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet. Darüber hinaus dürfen Sie nicht schwanger werden, solange Sie Revlimid einnehmen. Deshalb müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine gebärfähige Frau sind (siehe Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Revlimid ist erforderlich“).

Wenn Sie während der Behandlung mit Revlimid schwanger werden, müssen Sie sofort die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Für Männer, die Revlimid einnehmen, siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Revlimid ist erforderlich“. Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade Revlimid einnehmen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen Arzt aufsucht.

Stillzeit

Sie sollten nicht stillen, während Sie Revlimid einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Revlimid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revlimid

Revlimid enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Revlimid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

WIE IST REVLIMID EINZUNEHMEN?


Revlimid wird zusammen mit Dexamethason eingenommen. Nehmen Sie Revlimid und Dexamethason immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Für weitere Informationen über die Anwendung und Wirkung von Dexamethason lesen Sie bitte die entsprechende Packungsbeilage.

Dosierung von Revlimid

Die übliche Anfangsdosis beträgt 25 mg einmal täglich. Revlimid wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Behandlungszyklus:
- Tage 1 - 21: nehmen Sie 25 mg Revlimid einmal täglich ein
- Tage 22 - 28: nehmen Sie KEIN Revlimid ein Wenn Sie einen Zyklus beendet haben, beginnen Sie den nächsten.

In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Dosis von Revlimid anpassen oder die Behandlung beenden (siehe Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Revlimid ist erforderlich“).

Dosierung von Dexamethason

Die übliche Anfangsdosis beträgt 40 mg einmal täglich. Dexamethason wird ebenfalls in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Die ersten 4 Behandlungszyklen:
- Tage 1 - 4, 9 - 12 und 17 - 20: nehmen Sie 40 mg Dexamethason einmal täglich ein
- Tage 21 - 28: nehmen Sie KEIN Dexamethason ein

Nachfolgende Behandlungszyklen:
- Tage 1 - 4: nehmen Sie 40 mg Dexamethason einmal täglich ein
- Tage 5 - 28: nehmen Sie KEIN Dexamethason ein Wenn Sie einen Zyklus beendet haben, beginnen Sie den nächsten.

In Abhängigkeit von Ihrem Allgemeinzustand kann Ihr Arzt unter Umständen die Dosierung von Dexamethason reduzieren (siehe Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Revlimid ist erforderlich“).

Wie und wann ist Revlimid einzunehmen?

Schlucken Sie die Revlimid Kapseln einmal täglich im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser. Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Die Revlimid Kapseln können entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Revlimid nach Möglichkeit jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.

Dauer der Behandlung mit Revlimid

Revlimid wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage (siehe oben „Dosierung von Revlimid“). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Revlimid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Revlimid eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Wenn Sie die Einnahme von Revlimid vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Revlimid zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind
- weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.
- mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein. Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Revlimid haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?



Wie alle Arzneimittel kann Revlimid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass Revlimid die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie auch jener Blutkörperchen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen (Blutplättchen) verringern kann. Revlimid kann möglicherweise auch ein Gerinnsel in Ihren Blutgefäßen (eine Thrombose) verursachen.

Deshalb müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:
- Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Symptome einer Infektion
- Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
- Schmerzen in der Brust oder in den Beinen
- Kurzatmigkeit

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Revlimid eventuell erhöht. Daher sollte Ihr Arzt bei der Verordnung von Revlimid eine sorgfältige NutzenRisiko-Bewertung vornehmen.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen sind unten aufgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
- Eine Abnahme der weißen Blutkörperchen (jener Zellen, die Infektionen bekämpfen), der Blutplättchen (jener Zellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen; bei einer zu geringen Zahl dieser Zellen kann es zu Störungen der Blutgerinnung kommen) und der roten Blutkörperchen (dies führt zu einer Anämie, die Müdigkeit und Schwächegefühl verursacht)
- Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Müdigkeit, generalisierte Schwellungen einschließlich Schwellungen der Gliedmaßen
- Fieber und grippeartige Symptome einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Schüttelfrost
- Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen, Schwindel, Zittern, Geschmacksveränderungen
- Appetitlosigkeit, erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
- Beinschmerzen (dies könnte ein Anzeichen für eine Thrombose sein), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (dies könnten Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein)
- Infektion der Lunge und der oberen Atemwege, Kurzatmigkeit, Nasenbluten
- Verschwommenes Sehen
- Kopfschmerzen

Häufig auftretende Nebenwirkungen sind unten aufgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
- Brustschmerzen
- Atemnot
- Alle Arten von Infektionen
- Infektion der Nasennebenhöhlen
- Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen, blaue Flecken
- Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
- Vermehrte Hautpigmentierung
- exanthematische Hauterkrankungen, rissige Haut, Abschuppen der Haut
- Nesselsucht, Juckreiz, trockene Haut, vermehrtes Schwitzen, Dehydratation
- Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Schluckstörungen
- Bauchschmerzen
- Starke Zunahme oder Abnahme der Urinmenge (dies kann ein Anzeichen für Nierenversagen sein), Blut im Urin
- Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizienz sein)
- Erektionsprobleme
- Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schweißausbruch und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen (dies können Anzeichen eines Herzinfarkts/Myokardinfarkts sein)
- Schlaganfall, Ohnmachtsanfall
- Muskelschwäche
- Gelenkschwellung
- Veränderungen der Schilddrüsenhormone im Blut, erniedrigte Kalzium-, Phosphat- oder Magnesiumspiegel im Blut
- Depression
- Grauer Star (Katarakt)
- Reduzierte Sehschärfe
- Taubheit
- Abnormale Leberwerte
- Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen
- Ohrensausen (Tinnitus)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind unten aufgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
- Blutungen innerhalb des Schädels
- Kreislaufstörungen
- Verlust der Sehkraft
- Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens)
- Erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und Schwäche; dies kann ein Anzeichen für das FanconiSyndrom (eine Nierenerkrankung) sein
- Colitis und Typhlitis (Dickdarmentzündung), die sich beide in Form von Bauchschmerzen, aufgeblähtem Bauch oder Durchfall äußern können
- Renale Tubulusnekrose (eine Störung der Nierenfunktion), die sich durch eine starke Zunahme oder Abnahme der Urinmenge äußern kann
- Verfärbte Haut, Sonnenempfindlichkeit
- Bestimmte Hauttumore
- Überempfindlichkeit/Angioödem (Arten von allergischen Reaktionen, die sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren können)

Seltene Nebenwirkungen werden nachfolgend angegeben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
- Schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter Hautausschlag äußern, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen Hautablösungen ausbreiten kann.
- TumorlyseSyndrom – Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann. Verursacht werden diese Komplikationen von den Abbauprodukten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, sind nachfolgend aufgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
- Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und beschleunigtem Puls begleitet sind – diese Symptome können auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sein.
- Keuchatmung, Kurzatmigkeit oder trockener Husten als mögliche Symptome einer Entzündung des Lungengewebes.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST REVLIMID AUFZUBEWAHREN?



- Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Sie dürfen Revlimid nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatm bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
- Sie dürfen keine Packungen verwenden, die beschädigt sind oder Zeichen von Manipulation aufweisen.

Alle nicht verbrauchten Revlimid Kapseln müssen an den Apotheker zurückgegeben werden.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Februar 2012

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Revlimid folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Hautausschlag

Taubheitsgefühl

Muskelschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Verstopfung

Erbrechen

Müdigkeit

Fieber

Knochenschmerzen

Abnahme der Blutplättchen

Zittern

Kopfschmerzen

Schüttelfrost

Infektion der Lunge

Appetitlosigkeit

Schwindel

Kurzatmigkeit

Brustschmerzen

Muskelkrämpfe

Abnahme der weißen Blutkörperchen

Abnahme der roten Blutkörperchen

Kribbeln

Geschmacksveränderungen

verschwommenes Sehen

Nasenbluten

Brennen der Haut

grippeartige Symptome

Infektion der oberen Atemwege

generalisierte Schwellungen

Schmerzen an Händen

Schmerzen an Füßen

erniedrigte Kaliumspiegel im Blut

Beinschmerzen

Häufig  (1 - 10%)

Übelkeit

Erbrechen

trockene Haut

Brustschmerzen

Bauchschmerzen

Dehydratation

Juckreiz

Depression

Kurzatmigkeit

Taubheit

Muskelschwäche

Mundtrockenheit

Gleichgewichtsstörungen

Tinnitus

vermehrtes Schwitzen

schneller Herzschlag

unregelmäßiger Herzschlag

Nesselsucht

Atemnot

Abfall des Blutdrucks

Anstieg des Blutdrucks

Entzündung der Mundschleimhaut

Blut im Urin

langsamer Herzschlag

rissige Haut

Erektionsprobleme

Zahnfleischbluten

Bewegungsstörungen

Gelenkschwellung

Schlaganfall

Blaue Flecken

Darmblutungen

Schweißausbruch

Magenblutungen

Grauer Star

Abschuppen der Haut

abnormale Leberwerte

Infektion der Nasennebenhöhlen

vermehrte Hautpigmentierung

exanthematische Hauterkrankungen

Schluckstörungen

starke Zunahme der Urinmenge

starke Abnahme der Urinmenge

Ohnmachtsanfall

Veränderungen der Schilddrüsenhormone im Blut

erniedrigte Kalziumspiegel im Blut

erniedrigte Phosphatspiegel im Blut

erniedrigte Magnesiumspiegel im Blut

reduzierte Sehschärfe

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Colitis

Überempfindlichkeit

Angioödem

Blutungen innerhalb des Schädels

Kreislaufstörungen

Verlust der Sehkraft

Libidoverlust

Fanconi-Syndrom

Typhlitis

renale Tubulusnekrose

verfärbte Haut

Sonnenempfindlichkeit

bestimmte Hauttumore

Selten  (0,01 - 0,1%)

schwerwiegende allergische Reaktion

Tumorlyse-Syndrom

Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut

Ansteig der Phosphatkonzentration im Blut

Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut

Abfall der Kalziumkonzentration im Blut

Nicht bekannt

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Kurzatmigkeit

Entwicklung weiterer Krebsarten (Patienten mit multiplem Myelom)

Keuchatmung

trockener Husten

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