Tredaptive

WAS IST TREDAPTIVE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Tredaptive. Es enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe:
- Nicotinsäure, ein Arzneimittel mit Wirkung auf die Fettwerte im Blut und
- Laropiprant, das Beschwerden durch Hitzewallungen (Flush), einer häufig auftretenden Nebenwirkung von Nicotinsäure, lindert.

Dieses Arzneimittel ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich. Das heißt, ein oder mehrere Wirkstoffe werden über einen bestimmten Zeitraum langsam freigesetzt.

Tredaptive wird zusätzlich zu einer Diät angewendet:
- um den Spiegel Ihres "schlechten" Cholesterins zu senken. Dies wird erreicht durch Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, LDLCholesterin, von weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden und Apo B, einem Eiweißbestandteil des LDLCholesterins, im Blut.
- um die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDLCholesterin) und Apo AI, einem Eiweißbestandteil von HDLCholesterin, zu erhöhen.

Was sollte ich über Cholesterin wissen?
Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus "schlechtem" (LDL) und "gutem" (HDL) Cholesterin.

LDLCholesterin wird oft als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Arterienwänden ansammeln und Plaque bilden kann. Mit der Zeit kann diese PlaqueBildung zu Verstopfungen in den Arterien führen. So kann der Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie dem Herz oder dem Gehirn verlangsamt oder blockiert werden. Wenn die Blutzufuhr blockiert ist, kann es zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall kommen.

HDLCholesterin wird oft als "gutes" Cholesterin bezeichnet, da es die Ansammlung von "schlechtem" Cholesterin in den Arterien verhindert und so vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride sind weitere Fettsubstanzen im Blut. Sie können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.

Die meisten Menschen haben keine unmittelbaren Beschwerden aufgrund erhöhter Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinwert mit einer einfachen Blutuntersuchung messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, beobachten Sie die Entwicklung Ihrer Cholesterinwerte und besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Behandlungsziele.

Tredaptive wird angewendet, wenn
Ihre Cholesterin- und andere Fettwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder kombinierte Dyslipidämie) verbessert werden müssen:
- wenn ein Statin (Klasse cholesterinsenkender Arzneimittel, die über die Leber wirken) zur Senkung der Cholesterinwerte bei Ihnen nicht ausreicht.
- wenn die Behandlung mit einem Statin für Sie ungeeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.

Tredaptive kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, um eine Cholesterinerkrankung zu behandeln. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät oder andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) weiterführen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TREDAPTIVE BEACHTEN?

Tredaptive darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, gegen Laropiprant oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Tredaptive sind (aufgelistet in Abschnitt 6.).
- Sie gegenwärtig eine Lebererkrankung haben.
- Sie ein Magengeschwür haben.
- Sie arterielle Blutungen haben.

Nehmen Sie Tredaptive nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tredaptive ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker vor und während der Arzneimitteleinnahme nach, wenn:
- Sie Allergien haben.
- Sie schon einmal eine Lebererkrankung, Gelbsucht (eine Lebererkrankung mit Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenhaut) oder Leber-/GallenwegsErkrankungen hatten.
- Sie eine Nierenerkrankung haben.
- Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben.
- Sie große Mengen Alkohol trinken.
- Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten.
- Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken. Wenn diese Beschwerden auftreten sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
- Sie erhöhte Blutzuckerwerte oder eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben.
- Sie an Herzerkrankungen leiden.
- Ihnen eine Operation bevorsteht.
- Sie Gicht haben.
- Sie niedrige Phosphatwerte haben.
- Sie über 70 Jahre alt sind.

Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.


Bluttests und Kontrolle
- Bitte lassen Sie beim Arzt regelmäßig Ihre LDL- (schlechtes) und HDL- (gutes) Cholesterinwerte sowie Ihre Triglyzeridwerte überprüfen.
- Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Tredaptive beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
- Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Tredaptive untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen und andere Nebenwirkungen zu untersuchen.

Kinder und Jugendliche
Tredaptive wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.

Bei Einnahme von Tredaptive mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Das gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitaminpräparate und pflanzliche Präparate.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
- Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck.
- Arzneimittel zur Senkung von Cholesterinwerten, sog. "Anionenaustauscherharze" wie z. B. Colestyramin.
- Zidovudin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS.
- Midazolam, ein Arzneimittel zur Beruhigung (Sedierung) vor einigen medizinischen Eingriffen.
- Vitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel, die Nicotinsäure enthalten.
- Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS), Arzneimittel gegen schädigende Blutgerinnsel (Thrombosen).
- Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin, sog. "Statine", eine Klasse von Arzneimitteln, die in der Leber wirken.

Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt auch, wenn sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Simvastatinhaltiges Arzneimittel einnehmen.

Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.

Bei Einnahme von Tredaptive zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nehmen Sie Tredaptive zusammen mit Nahrung ein.
- Sie sollten den Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen zum Zeitpunkt der Einnahme von Tredaptive vermeiden, um die Wahrscheinlichkeit des Auftreten von Flush (Hitzewallungen) zu vermindern.
- Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3. Wie ist Tredaptive einzunehmen?

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Tredaptive einnehmen, falls:
- Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive das ungeborene Kind schädigen kann.
- Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive in die Muttermilch übergeht. Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Tredaptive, in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Tredaptive für Sie geeignet ist.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Der Einfluss von Tredaptive auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Einigen Patienten wird jedoch nach der Einnahme von Tredaptive schwindelig. Falls Ihnen nach der Einnahme von Tredaptive schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tredaptive
Tredaptive enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird. Bitte nehmen Sie diese Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST TREDAPTIVE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Tredaptive immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wieviel Sie einnehmen sollten
- Sie sollten die Behandlung mit einer Tablette pro Tag beginnen.
- Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten pro Tag erhöhen.
Wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollten
- Nehmen Sie Tredaptive einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
- Nehmen Sie Tredaptive zusammen mit Nahrung ein.
- Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes. Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann.
- Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol,heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen zum Zeitpunkt der Einnahme von Tredaptive, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hitzewallungen (Flush) zu vermindern (Rötung der Haut, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken).
- Wenn Sie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) vor der Einnahme von Tredaptive anwenden, wird das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Tredaptive allein. Daher ist es nicht nötig, Acetylsalicylsäure einzunehmen, um das Auftreten von FlushSymptomen zu vermindern. Wenn Sie Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen einnehmen, befolgen Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Tredaptive eingenommen haben, als Sie sollten
- In Fällen einer Überdosierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Flush, Kopfschmerzen, Juckreiz (Pruritus), Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen/-beschwerden und Rückenschmerzen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive vergessen haben
- Nehmen Sie nicht eine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme am nächsten Abend bzw. vor dem Schlafengehen wie gewohnt fort. Falls Sie Tredaptive an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Tredaptive Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Tredaptive nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen. Ihre Fettstoffwechselprobleme können wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tredaptive Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Tredaptive sind:

Sehr häufig (treten bei mindestens 1 von 10 Behandelten auf)
- Flush (normalerweise mit Symptomen wie Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken). Wenn es zu einem Flush kommt, werden die Symptome im Allgemeinen zu Beginn bemerkt und gehen dann allmählich zurück.

Häufig (treten bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf)
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Missempfindungen oder taubes Gefühl in Händen oder Füßen
- Durchfall
- Magenbeschwerden oder Sodbrennen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Juckreiz (Pruritus)
- Ausschlag
- Nesselsucht

Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf) Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Tredaptive berichtet.
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem, hier kann eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich werden)
- Ohnmacht
- Atemnot
- unwillkürlicher Harn- und Stuhlabgang
- kalter Schweiß
- Frösteln
- Schüttelfrost
- erhöhter Blutdruck
- Schwellung der Lippen
- brennendes Gefühl auf der Haut
- Ausschlag am ganzen Körper
- Gelenkschmerzen
- Schwellung der Beine
- beschleunigter Herzschlag

Weiterhin wurde nach Markteinführung von Tredaptive und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure (allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln) über eine plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) berichtet. Dabei können folgende Beschwerden auftreten: Ohnmacht, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtausschlag der Haut. Diese Reaktion muss sofort von einem Arzt behandelt werden. Nach Markteinführung von Tredaptive und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure wurde ebenfalls über das Auftreten von Hautausschlägen mit Blasenbildung berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST TREDAPTIVE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tredaptive nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Sie dürfen Tredaptive nach dem auf dem Karton nach "Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach "Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Sie dürfen Tredaptive nach dem auf dem Karton nach "Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.