Litak

WAS IST LITAK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

LITAK enthält den Wirkstoff Cladribin. Cladribin ist ein Zytostatikum. Es hemmt das Wachstum bösartig veränderter weißer Blutkörperchen, die bei der Haarzellleukämie eine Rolle spielen. LITAK wird zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LITAK BEACHTEN?

LITAK darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cladribin oder einen der sonstigen Bestandteile von LITAK sind,
- wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen,
- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,
- bei mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung,
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutzellenproduktion im Knochenmark hemmen (Knochenmarksuppression).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LITAK ist erforderlich,
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen oder Beschwerden leiden oder gelitten haben:
- Erkrankungen der Leber oder Nieren
- Infektionen
Falls Sie an einer Infektion leiden, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von LITAK beginnen.

Falls Sie irgendwelche Anzeichen von Infektionen (grippeähnliche Symptome oder Fieber) während oder nach der Behandlung mit LITAK feststellen, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
- Fieber

Vor und während der Behandlung mit LITAK werden Sie regelmäßigen Bluttests unterzogen, um festzustellen, ob es für Sie sicher ist, Ihre Behandlung mit LITAK fortzusetzen. Ihr Arzt kann möglicherweise die Entscheidung treffen, dass eine Bluttransfusion nötig ist, um Ihr Blutbild zu verbessern. Außerdem wird die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber und Ihrer Nieren überprüft.

Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten den Arzt vor Beginn der Behandlung mit LITAK darüber informieren. Sie sollten während der Behandlung mit LITAK und über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten danach kein Kind zeugen. Ihr Arzt kann Sie über die Möglichkeit der Lagerung von tiefgefrorenem Sperma (Kryokonservierung) unterrichten.

Bei Anwendung von LITAK mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Teilen Sie es Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die folgende Bestandteile enthalten:
- Kortikosteroide; diese werden häufig zur Behandlung von Entzündungen verwendet
- Antivirale Wirkstoffe, die zur Behandlung von Virusinfektionen verwendet werden

Sie dürfen LITAK nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die die Blutzellenproduktion im Knochenmark hemmen (Knochenmarksuppression).

Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen LITAK nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Für die Dauer der Therapie und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Verabreichung von LITAK müssen Sie für eine angemessene Empfängnisverhütung sorgen. Sollte trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.

Während einer Behandlung mit LITAK und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Verabreichung dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
LITAK hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Beim Auftreten von Schläfrigkeit, die auf einer durch die Behandlung mit LITAK hervorgerufenen niedrigen Anzahl von roten Blutkörperchen beruhen kann, oder Schwindel dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

WIE IST LITAK ANZUWENDEN?

Wenden Sie LITAK immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis entsprechend Ihrem Körpergewicht und erklärt Ihnen den Behandlungsplan im Einzelnen. Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,14 mg pro kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (ein Behandlungszyklus).

LITAK muss unter die Haut gespritzt werden (subkutane Injektion), jeden Tag etwa zur gleichen Zeit. Falls Sie LITAK selbst injizieren, müssen Sie vorher durch Ihren Arzt oder eine Pflegekraft entsprechend geschult werden. Genaue Anweisungen für die subkutane Injektion finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Möglicherweise erhalten Sie zusätzlich ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, um gegebenenfalls einen zu hohen Harnsäurespiegel zu senken.

Wenn Sie eine größere Menge von LITAK angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine falsche Dosis injiziert haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von LITAK vergessen haben
Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Injektion einer Dosis vergessen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann LITAK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie während oder nach der Behandlung mit LITAK Folgendes bemerken:
- Zeichen einer Infektion (z. B. grippeähnliche Beschwerden)
- Fieber

Das neuerliche Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs) kann nicht ausgeschlossen werden. Das bedeutet, dass Ihr Risiko, zukünftig an Krebs zu erkranken, etwas höher liegt als bei Gesunden. Dieses leicht erhöhte Risiko kann von der Haarzellleukämie selbst oder den zu ihrer Bekämpfung eingesetzten Behandlungen, einschließlich LITAK, ausgehen.

Nebenwirkungen können mit bestimmter Häufigkeit auftreten; die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
- sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: bei 1 bis 10 von 100 Behandelten
- gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
- selten: bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
- sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten
- nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufige Nebenwirkungen
Infektionen

Fieber

Niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile und Lymphozyten) und Blutplättchen bei Blutuntersuchungen

Niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) mit Beschwerden wie Müdigkeit und Schläfrigkeit

Verminderte Funktionsfähigkeit des körpereigenen Immunsystems

Kopfschmerzen, Schwindel

Auffällige Atemgeräusche, auffällige Geräusche im Brustraum, Husten

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall

Hautausschlag, Schwellung, Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwitzen. Die Hautreaktionen sind in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und klingen in der Regel innerhalb weniger Tage ab.

Müdigkeit, Schüttelfrost, verminderter Appetit

Schwäche

Häufige Nebenwirkungen
Neuerliches Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs)

Niedrige Anzahl von Blutplättchen, die ungewöhnliche Blutungen verursachen kann (zum Beispiel Nasenbluten oder Hautblutungen)

Schlaflosigkeit, Angst

Beschleunigter Herzschlag, auffällige Herzgeräusche, niedriger Blutdruck, verminderte Durchblutung des Herzmuskels

Kurzatmigkeit, Anschwellen des Lungengewebes infolge einer Infektion, Entzündung von Mundschleimhaut und Zunge

Bauchschmerzen und übermäßige Mengen von Gasen im Magen oder Darm, überwiegend leichte Anstiege der Leberwerte (Bilirubin, Transaminasen), die nach Ende der Behandlung auf die Normalwerte zurückgehen

Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria), Rötung der Haut und Hautschmerzen

Schwellung von Geweben (Ödeme), Krankheitsgefühl, Schmerzen (in Muskeln, Gelenken und Knochen)

Gelegentliche Nebenwirkungen
Anämie infolge einer Zerstörung der roten Blutkörperchen

Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Haut, Mattigkeit, Trägheit, Erkrankung der peripheren Nerven, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen

Augenentzündung

Halsschmerzen

Venenentzündung

Starke Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen
Verminderte Leberfunktion

Verminderte Nierenfunktion

Komplikationen, die von dem durch die Krebsbehandlung verursachten Abbau von Krebszellen herrühren

Abstoßungsreaktion gegen Bluttransfusionen

Erhöhte Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophile)

Schlaganfall

Sprech- und Schluckstörungen

Herzinsuffizienz

Herzrhythmusstörungen

Unfähigkeit des Herzens, einen ausreichenden Blutkreislauf aufrechtzuerhalten

Darmverschluss

Schwere allergische Hautreaktion (StevensJohnson-Syndrom oder LyellSyndrom)

Sehr seltene Nebenwirkungen
Depression, epileptischer Anfall

Schwellung des Augenlids

Blutgerinnsel in der Lunge

Entzündung der Gallenblase

Organfunktionsstörungen, die durch große Mengen einer bestimmten körpereigenen Substanz (ein Glykoprotein) verursacht werden

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST LITAK AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Sie dürfen LITAK nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis:“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt unverzüglich verwendet werden, sofern beim Öffnen nicht das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung ausgeschlossen wird. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen LITAK nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Durchstechflasche beschädigt ist oder dass die Lösung nicht klar ist oder Schwebteilchen enthält.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.