Pradaxa

WAS IST PRADAXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was Pradaxa ist

Pradaxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabigatranetexilat enthält. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.

Wofür Pradaxa angewendet wird

Pradaxa wird angewendet, um der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRADAXA BEACHTEN?

Pradaxa darf NICHT eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dabigatranetexilat, Dabigatran oder einen der sonstigen Bestandteile von Pradaxa sind.
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
- wenn Sie gegenwärtig bluten.
- wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht.
- wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.
- wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Lebererkrankung haben.
- wenn Sie Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
- wenn Sie Ciclosporin oder Tacrolimus einnehmen (Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pradaxa ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:
- Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht, wird die Anwendung von Pradaxa nicht empfohlen.
- Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie möglicherweise in den folgenden Situationen:
- wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind.
- wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe) durchgeführt worden ist.
- wenn Sie eine schwere Verletzung erlitten haben (z. B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss).
- wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden.
- wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (RefluxKrankheit).
- wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten.
- wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen.
- wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden.
- wenn Ihre Nierenfunktion mäßig beeinträchtigt ist.
- wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
- wenn Sie nicht mehr als 50 kg wiegen.
- Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen ein Risiko für einen Herzanfall besteht.
- Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. Pradaxa muss dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Wenn möglich, sollte Pradaxa mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden. Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pradaxa möglicherweise noch früher absetzen.
- Wenn Sie sich einer nicht geplanten Operation unterziehen müssen. Wenn möglich, sollten zwischen der letzten Einnahme von Pradaxa und der Operation mindestens 12 Stunden liegen. Wenn die Operation nicht aufgeschoben werden kann, besteht möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko. Ihr Arzt wird das Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit der Operation abwägen.
- Wenn bei Ihnen ein Schlauch (Katheter), in den Rücken eingeführt wird: Es besteht die Möglichkeit, dass ein Schlauch in Ihren Rücken eingeführt wird, z. B. für eine Narkose oder zur Schmerzlinderung während oder nach der Operation. Falls Ihnen Pradaxa gegeben wird, nachdem der Katheter entfernt wurde, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen.

Kinder und Jugendliche
Pradaxa soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Pradaxa mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, z. B.:
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Rivaroxaban)
- entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure)
- Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
- Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika)
- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder Verapamil) Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten Tagesdosis von 150 mg Pradaxa (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg einmal pro Tag) behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht. Pradaxa und diese Arzneimittel sollten zum gleichen Zeitpunkt eingenommen werden. Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel anwenden und Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tagesdosis von 75 mg Pradaxa behandelt werden.
- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol), ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut
- Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin)
- antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir)
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)

Schwangerschaft und Stillzeit
Die Wirkungen von Pradaxa auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Sie sollten Pradaxa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie Pradaxa einnehmen.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Pradaxa einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Wirkung von Pradaxa auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie wieder ein Fahrzeug führen dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pradaxa
Pradaxa Hartkapseln enthalten den Farbstoff Gelborange S, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

WIE IST PRADAXA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pradaxa immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche empfohlene Dosis von Pradaxa beträgt 220 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg).

Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie älter als 75 Jahre sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).

Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen und Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tagesdosis von 75 mg Pradaxa behandelt werden.

Nach chirurgischem Kniegelenksersatz Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden.

Nach chirurgischem Hüftgelenksersatz Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28-35 Tage eingenommen werden.

Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt. Falls die Behandlung erst am Tag nach der Operation eingeleitet werden kann, sollte diese mit 2 Kapseln einmal täglich begonnen werden.

Pradaxa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren.

Wenn Sie Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung entnehmen, beachten Sie bitte die folgenden Anweisungen
- entnehmen Sie die Kapseln, indem Sie die rückseitige Folie von der Blisterpackung abziehen.
- drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie der Blisterpackung.
- ziehen Sie die Folie der Blisterpackung erst dann ab, wenn Sie eine Kapsel benötigen.

Wenn Sie Pradaxa Kapseln aus der Flasche entnehmen, beachten Sie bitte die folgenden Anweisungen
- zum Öffnen drücken und drehen.

Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung

-Umstellung von einer Behandlung mit Pradaxa auf eine durch Injektion gegebene gerinnungshemmende Behandlung:
Beginnen Sie eine Behandlung mit injizierbaren gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Heparin) erst nach Ablauf von 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Pradaxa.
-Umstellung von einer durch Injektion gegebenen gerinnungshemmenden Behandlung auf eine Behandlung mit Pradaxa:
Beginnen Sie mit der Einnahme von Pradaxa 0-2 Stunden bevor Ihre nächste Injektion fällig wäre.

Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben als empfohlen, können Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben. Ihr Arzt kann zur Abschätzung des Blutungsrisikos einen Bluttest durchführen.

Verständigen Sie Ihren Arzt so rasch wie möglich, wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis von Pradaxa eingenommen haben. Wenn es zu einer Blutung kommt, kann eine chirurgische Behandlung oder die Gabe von Bluttransfusionen erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa vergessen haben
Setzen Sie die Einnahme der restlichen Tagesdosen von Pradaxa zu derselben Zeit am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa abbrechen
Nehmen Sie Pradaxa genau nach Anweisung ein. Brechen Sie die Einnahme von Pradaxa nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn die Einnahme von Pradaxa abgebrochen wird, kann sich bei Patienten nach chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pradaxa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da dieses Arzneimittel die Blutgerinnung beeinflusst, äußern sich die meisten Nebenwirkungen in Form von Blutergüssen oder Blutungen.

Obwohl in klinischen Studien selten berichtet, können größere oder starke Blutungen auftreten. Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tode führen. Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: lang anhaltende oder besonders starke Blutung, außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung.

Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere Arzneimittel zu verordnen.

Nachfolgend sind die möglichen Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgeführt:

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Pradaxa bekannt:

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auf):
- Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut
- Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut
- Nasenbluten
- Magen- oder Darmblutung
- Bauchschmerzen oder Magenschmerzen
- häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang
- Magenverstimmung
- Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern auf):
- Blutungen Es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden, in den Enddarm, unter der Haut, im Gehirn, in ein Gelenk, aus oder nach einer Verletzung, oder nach einer Operation kommen.
- blaue Flecken nach einer Operation
- Austritt geringer Flüssigkeitsmengen aus einem chirurgischen Schnitt nach einer Operation
- Austreten von Flüssigkeit aus einer Operationswunde
- Austreten von Flüssigkeit aus einer Wunde
- Bildung eines Blutergusses
- Blut im Urin, das diesen rosa oder rot färbt
- Nachweis von Blut im Urin durch einen Labortest
- blutgefärbte Absonderung aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters
- Nachweis von Blut im Stuhl durch einen Labortest
- Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut
- Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut nach einer Operation
- Abnahme des Anteils roter Blutkörperchen im Blut
- von der Norm abweichende Leberfunktionswerte
- allergische Reaktion
- plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut
- Juckreiz
- Geschwür im MagenDarm-Trakt
- Entzündung der Speiseröhre und des Magens
- Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (RefluxKrankheit)
- Erbrechen
- Schluckbeschwerden

Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern auf):
- Blutung aus der Einstichstelle einer Injektion
- Blutung aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters
- Blutung an der Stelle eines chirurgischen Schnitts
- Austreten von Wundflüssigkeit nach einer Operation
- Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Ihnen andere Arzneimittel zu verschreiben.

WIE IST PRADAXA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pradaxa nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Flasche: Nach dem ersten Öffnen das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen verbrauchen. Die Flasche fest verschlossen halten. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.