Firmagon

Das Medikament Firmagon wurde von sanego-Benutzern wie folgt bewertet

Wirksamkeit
Verträglichkeit
Anwendung
Preis/Leistungs-Verhältnis
Empfehlung
Durchschnitt

Firmagon wurde bisher von 2 sanego-Benutzern mit durchschnittlich 5.2 von 10 möglichen Punkten bewertet.

Bei der Anwendung von Firmagon traten bisher folgende Nebenwirkungen auf

Allergische Reaktion (1/2)
50%
Fieber (1/2)
50%
Schmerzen (1/2)
50%
Schmerzen an der Injektion… (1/2)
50%
Schüttelfrost (1/2)
50%

Anzahl der Nennungen der Nebenwirkung bezogen auf die Anzahl der Berichte bei sanego

alle 6 Nebenwirkungen bei Firmagon

Firmagon wurde bisher bei folgenden Krankheiten/Anwendungsgebieten verwendet

Krankheit%Bewertung (Durchschnitt)
Prostatakarzinom100% (1 Bew.)

Anzahl der Nennungen der Krankheiten/Anwendungsgebiete bezogen auf die Anzahl der Berichte bei sanego

Firmagon Patienteninformation

FIRMAGON enthält Degarelix. Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen männlichen Patienten. Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung. Degarelix senkt dadurch umgehend die Konzentration des männlichen Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.
Firmagon Patienteninformation lesen

Wir haben 2 Patienten Berichte zu Firmagon.

Prozentualer Anteil 0%100%
Durchschnittliche Größe in cm0180
Durchschnittliches Gewicht in kg074
Durchschnittliches Alter in Jahren081
Durchschnittlicher BMIin kg/m20,0022,59

In Firmagon kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Degarelix

Fragen zu Firmagon

alle Fragen zu Firmagon

Folgende Berichte liegen bisher vor

 

Firmagon für Prostata Karzinom mit Schmerzen, Verspannungen

Sehr starke Schmerzen, Bewegungs Einschränkung.

Firmagon bei Prostata Karzinom

MedikamentWegen welcher KrankheitDauer der Einnahme
FirmagonProstata Karzinom-

Beschreibung der unerwünschten Nebenwirkung:

Sehr starke Schmerzen, Bewegungs Einschränkung.

Eingetragen am  als Datensatz 87352
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Die Nebenwirkungen dieses Beitrags wurden wie folgt zusammengefasst:

,

Bewertung der Medikamente durch den Eintragenden:

Firmagon
Wirksamkeit
Verträglichkeit
Anwendung
Preis/Leistungs-Verhältnis
Empfehlung
Durchschnitt

Wirkstoffe der Medikamente:

Degarelix

Patientendaten:

Geburtsjahr:1938 
Größe (cm):186 Eingetragen durch Patient
Gewicht (kg):82
Geschlecht:männlich

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Firmagon für Prostatakarzinom mit Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost, Allergische Reaktion

schwere lokale allergische Reaktionen. Schmerzen an der Injektionsstelle.Fieber,Schüttelfrost. Bleibende Knoten (Abszesse) in der Unterhaut.

Firmagon bei Prostatakarzinom

MedikamentWegen welcher KrankheitDauer der Einnahme
FirmagonProstatakarzinom1 Monate

Beschreibung der unerwünschten Nebenwirkung:

schwere lokale allergische Reaktionen. Schmerzen an der Injektionsstelle.Fieber,Schüttelfrost. Bleibende Knoten (Abszesse) in der Unterhaut.

Eingetragen am  als Datensatz 45011
Missbrauch melden

Die Nebenwirkungen dieses Beitrags wurden wie folgt zusammengefasst:

, , ,

Bewertung der Medikamente durch den Eintragenden:

Firmagon
Wirksamkeit
Verträglichkeit
Anwendung
Preis/Leistungs-Verhältnis
Empfehlung
Durchschnitt

Wirkstoffe der Medikamente:

Degarelix

Patientendaten:

Geburtsjahr:1942 Die Nebenwirkung ist behoben
Größe (cm):174 Eingetragen durch Patient
Gewicht (kg):65
Geschlecht:männlich

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Firmagon Patienteninformationen

Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?

FIRMAGON enthält Degarelix. Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen männlichen Patienten. Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung. Degarelix senkt dadurch umgehend die Konzentration des männlichen Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von FIRMAGON beachten?

FIRMAGON darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung von FIRMAGON kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
- Diabetes mellitus haben. Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen. Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.
- eine Lebererkrankung haben. Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.
- eine Nierenerkrankung haben. Die Anwendung von FIRMAGON wurde bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen nicht untersucht.
- Osteoporose oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Knochendichte beeinflusst. Erniedrigte Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen (Knochenschwund).
- schwere allergische Reaktionen haben. Die Anwendung von FIRMAGON wurde in Patienten mit schweren allergischen Reaktionen nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.

Anwendung von FIRMAGON zusammen mit anderen Arzneimitteln
FIRMAGON kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufige Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinflussen können. Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.

Wie ist FIRMAGON anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal oder Ihrem Arzt injiziert.

Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus zwei nacheinander gegebenen Injektionen von je 120 mg. Anschließend werden Sie monatlich eine Injektion von 80 mg erhalten. Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.

FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden. FIRMAGON darf NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden. Es ist dafür zu sorgen, dass nicht versehentlich in eine Vene gespritzt wird. Die Injektionsstelle im Bauchbereich wird stets gewechselt.

Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON vergessen wurde. Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten. Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie schweren Hautausschlag, Jucken oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln. Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hitzewallungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle. Nebenwirkungen an der Injektionsstelle treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwellungen, Knoten und Verhärtungen an der Injektionsstelle
- Schüttelfrost, Fieber oder grippeähnliche Symptome nach der Injektion
- Schlafstörungen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Gewichtszunahme, Übelkeit, Diarrhoe, erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme
- übermäßiges Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Ausschlag
- Anämie
- Skelettmuskelschmerz und -beschwerden
- Verkleinerung der Hoden, Brustschwellung, Impotenz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Verlust des sexuellen Verlangens, Hodenschmerzen, Beckenschmerzen, ausbleibende Ejakulation, Reizung der Genitalien, Brustschmerzen
- Depression, psychische Störung
- Hautrötungen, Haarausfall, Hautknötchen, Benommenheit
- allergische Reaktionen, Nesselsucht, Juckreiz
- Appetitlosigkeit, Verstopfung, Erbrechen, trockener Mund, Unterleibsschmerz und -beschwerden, erhöhter Blutzucker/Diabetes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, veränderte Blutkalziumwerte, Gewichtsabnahme
- Bluthochdruck, Herzrhythmus-Veränderungen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Gefühl anormalen Herzschlags, Atemnot, peripheres Ödem
- Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung/-steifheit, Osteoporose/Osteopenie, Gelenkschmerz
- häufiges Wasserlassen, Harndrang, schwieriges oder schmerzhaftes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen, Nierenfunktionsstörung, Inkontinenz
- verschwommenes Sehen
- Beschwerden an der Injektionsstelle einschließlich verringerter Blutdruck und Herzschlag (vasovagale Reaktion)
- Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandeltem betreffen)
- neutropenisches Fieber (sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber), Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
- unerklärliche Muskelschmerzen oder -krämpfe, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln. Die Muskelprobleme können schwerwiegend sein einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Infektionen, Abszesse und Nekrosen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist FIRMAGON aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen, den Spritzen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach der Zubereitung: Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 ºC haltbar. Wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung dieses Arzneimittels verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was FIRMAGON enthält

- Der Wirkstoff ist Degarelix. Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Degarelix (als Acetat). Nach der Zubereitung enthält 1 ml der zubereiteten Lösung 20 mg Degarelix.
- Der sonstige Bestandteil des Pulvers ist Mannitol (E 421).
- Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung
FIRMAGON ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß bis fast weiß. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich.

1er-Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 80 mg Degarelix und 1 Fertigspritze mit 4,2 ml Lösungsmittel. 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter und 1 Injektionsnadel

3er-Packung enthält: 3 Durchstechflaschen mit Pulver mit 80 mg Degarelix und 3 Fertigspritzen mit 4,2 ml Lösungsmittel. 3 Kolbenstangen, 3 Durchstechflaschen-Adapter und 3 Injektionsnadeln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Kopenhagen S Dänemark Tel. +45 8833 8834

Hersteller
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva
Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444 ferringnvsa@ferring.be centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg
Аквaxим АД Ferring N.V. Tел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien aquachim@aquachim.bg Tél/Tel: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Tel: +420 234 701 333 Kft. cz1-info@ferring.com Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd. Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland
Ferring Arzneimittel Gmberring B.V. Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300 info-service@ferring.de infoNL@ferring.com

Eesti

Norge
CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80 centralpharma@centralpharma.ee mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich
Ferring Ελλάς MEΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 808 0

office@ferring.at

España

Polska
Ferring, S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80 registros@ferring.com ferring@ferring.pl

France

Portugal
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda. information.medicale@ferring.com Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

România
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270 info@clinres-farmacija.hr

Ireland

Slovenija
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 179 enquiries.ireland@ferring.com regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy info@ferring.se

Latvija

United Kingdom
CentralPharma Communication SIA Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tālr: +371 674 50497 Tel: +44 844 931 0050 centralpharma@centralpharma.lv contact2@ferring.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanleitung

HINWEIS:
-


SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT



Die Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Vorbereitung der subkutanen Injektion.

1. Entfernen Sie die Verpackung des Durchstechflaschen- Adapters. Stecken Sie den Adapter auf die Pulver- Durchstechflasche. Hierzu drücken Sie den Adapter herunter, bis der Dorn den Gummistopfen durchdringt und der Adapter einrastet.

2. Bereiten Sie die Fertigspritze durch Befestigung der Kolbenstange vor.

3. Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze. Schrauben Sie die Spritze auf den Adapter der Pulver- Durchstechflasche. Überführen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Pulver-Durchstechflasche.

4. Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter undschwenken Sie die Flasche sehr behutsam, bis die Flüssigkeit klar und frei von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist. Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche hängen geblieben ist, kann die Durchstechflasche leicht geneigt werden.

NICHT SCHÜTTELN, UM



SCHAUMBILDUNG ZU VERMEIDEN.
Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel. Die Rekonstitution dauert normalerweise nur wenige Minuten, kann in einigen Fällen aber bis zu 15 Minuten dauern.

5. Drehen Sie die Durchstechflasche um, und ziehen Sie die Lösung bis zur Markierungslinie in die Spritze.

Stellen Sie sicher, dass die exakte Menge aufgezogen wird und keine Luftblasen mehr vorhanden sind.

6. Entfernen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter und stecken Sie die Nadel für die tiefe subkutane Injektion auf die Spritze.

7. Injizieren Sie tief subkutan:
Drücken Sie die Bauchhaut zusammen, heben Sie das subkutane Gewebe an, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von mindestens 45 Grad tief ein.



Spritzen Sie 4 ml FIRMAGON 80 mg langsam und unmittelbar nach Rekonstitution*.

8. Führen Sie die Injektionen nicht an Stellen durch, an denen der Patient Druck ausgesetzt ist, z. B. in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam zurück und überprüfen Sie, ob Blut aspiriert wurde. Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden. Brechen Sie den Vorgang ab und verwerfen Sie Spritze und Nadel (bereiten Sie für den Patienten eine neue Dosis vor).




* Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

FIRMAGON 120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Degarelix

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FIRMAGON beachten? 3. Wie ist FIRMAGON anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FIRMAGON aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?

FIRMAGON enthält Degarelix. Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen männlichen Patienten. Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung. Degarelix senkt dadurch umgehend die Konzentration des männlichen Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von FIRMAGON beachten?

FIRMAGON darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung von FIRMAGON kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
- Diabetes mellitus haben. Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen. Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.
- eine Lebererkrankung haben. Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.
- eine Nierenerkrankung haben. Die Anwendung von FIRMAGON wurde bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen nicht untersucht.
- Osteoporose oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Knochendichte beeinflusst. Erniedrigte Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen (Knochenschwund).
- schwere allergische Reaktionen haben. Die Anwendung von FIRMAGON wurde in Patienten mit schweren allergischen Reaktionen nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.

Anwendung von FIRMAGON zusammen mit anderen Arzneimitteln
FIRMAGON kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufige Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen können. Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.

Wie ist FIRMAGON anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal oder Ihrem Arzt injiziert.

Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus zwei nacheinander gegebenen Injektionen von je 120 mg. Anschließend werden Sie monatlich eine Injektion von 80 mg erhalten. Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.

FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden. FIRMAGON darf NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden. Es ist dafür zu sorgen, dass nicht versehentlich in eine Vene gespritzt wird. Die Injektionsstelle im Bauchbereich wird stets gewechselt.

Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON vergessen wurde. Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten. Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie schweren Hautausschlag, Jucken oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln. Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hitzewallungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle. Nebenwirkungen an der Injektionsstelle treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwellungen, Knoten und Verhärtungen an der Injektionsstelle
- Schüttelfrost, Fieber oder grippeähnliche Symptome nach der Injektion
- Schlafstörungen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Gewichtszunahme, Übelkeit, Diarrhoe, erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme
- übermäßiges Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Ausschlag
- Anämie
- Skelettmuskelschmerz und -beschwerden
- Verkleinerung der Hoden, Brustschwellung, Impotenz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Verlust des sexuellen Verlangens, Hodenschmerzen, Beckenschmerzen, ausbleibende Ejakulation, Reizung der Genitalien, Brustschmerzen
- Depression, psychische Störung
- Hautrötungen, Haarausfall, Hautknötchen, Benommenheit
- allergische Reaktionen, Nesselsucht, Juckreiz
- Appetitlosigkeit, Verstopfung, Erbrechen, trockener Mund, Unterleibsschmerz und -beschwerden, erhöhter Blutzucker/Diabetes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, veränderte Blutkalziumwerte, Gewichtsabnahme
- Bluthochdruck, Herzrhythmus-Veränderungen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Gefühl anormalen Herzschlags, Atemnot, peripheres Ödem
- Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung/-steifheit, Osteoporose/Osteopenie, Gelenkschmerz
- häufiges Wasserlassen, Harndrang, schwieriges oder schmerzhaftes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen, Nierenfunktionsstörung, Inkontinenz
- verschwommenes Sehen
- Beschwerden an der Injektionsstelle einschließlich verringerter Blutdruck und Herzschlag (vasovagale Reaktion)
- Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandeltem betreffen)
- neutropenisches Fieber (sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber), Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
- unerklärliche Muskelschmerzen oder -krämpfe, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln. Die Muskelprobleme können schwerwiegend sein einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Infektionen, Abszesse und Nekrosen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist FIRMAGON aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen, den Spritzen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach der Zubereitung Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 ºC haltbar. Wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung dieses Arzneimittels verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was FIRMAGON enthält


- Der Wirkstoff ist Degarelix. Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (als Acetat). Nach der Zubereitung enthält 1 ml der zubereiteten Lösung 40 mg Degarelix.
- Der sonstige Bestandteil des Pulvers ist Mannitol (E 421).
- Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung

FIRMAGON ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß bis fast weiß. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

1 Packung enthält: 2 Durchstechflaschen mit Pulver mit je 120 mg Degarelix und 2 Fertigspritzen mit je 3 ml Lösungsmittel. 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Injektionsnadeln

Pharmazeutischer Unternehmer
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Kopenhagen S Dänemark Tel. +45 8833 8834

Hersteller
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva
Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444 ferringnvsa@ferring.be centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg
Аквaxим АД Ferring N.V. Tел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien aquachim@aquachim.bg Tél/Tel: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Tel: +420 234 701 333 Kft. cz1-info@ferring.com Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd. Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland
Ferring Arzneimittel Gmberring B.V. Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300 info-service@ferring.de infoNL@ferring.com

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanleitung

HINWEIS:
-


SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT



Die Packung enthält zwei Durchstechflaschen mit Pulver und zwei Fertigspritzen mit Lösungsmittel zur Vorbereitung der subkutanen Injektion. Aus diesem Grund müssen die nachfolgenden Anweisungen zweimal durchgeführt werden.

1. Entfernen Sie die Verpackung des Durchstechflaschen- Adapters. Stecken Sie den Adapter auf die Pulver- Durchstechflasche. Hierzu drücken Sie den Adapter herunter, bis der Dorn den Gummistopfen durchdringt und der Adapter einrastet.

2. Bereiten Sie die Fertigspritze durch Befestigung der Kolbenstange vor.

3. Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze. Schrauben Sie die Spritze auf den Adapter der Pulver- Durchstechflasche. Überführen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Pulver-Durchstechflasche.

4. Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter undschwenken Sie die Flasche sehr behutsam, bis die Flüssigkeit klar und frei von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist. Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche hängen geblieben ist, kann die Durchstechflasche leicht geneigt werden.

NICHT SCHÜTTELN, UM



SCHAUMBILDUNG ZU VERMEIDEN.
Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel. Die Rekonstitution dauert normalerweise nur wenige Minuten, kann in einigen Fällen aber bis zu 15 Minuten dauern.

5. Drehen Sie die Durchstechflasche um, und ziehen Sie die Lösung bis zur Markierungslinie in die Spritze.

Stellen Sie sicher, dass die exakte Menge aufgezogen wird und keine Luftblasen mehr vorhanden sind.

6. Entfernen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter und stecken Sie die Nadel für die tiefe subkutane Injektion auf die Spritze.

7. Injizieren Sie tief subkutan: Drücken Sie die Bauchhaut zusammen, heben Sie das subkutane Gewebe an, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von mindestens 45 Grad tief ein.

Spritzen Sie 3 ml FIRMAGON 120 mg langsam und

unmittelbar nach Rekonstitution*.

8. Führen Sie die Injektionen nicht an Stellen durch, an denen der Patient Druck ausgesetzt ist, z. B. in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam zurück und überprüfen Sie, ob Blut aspiriert wurde. Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden. Brechen Sie den Vorgang ab und verwerfen Sie Spritze und Nadel (bereiten Sie für den Patienten eine neue Dosis vor).


9
. Wiederholen Sie die Rekonstitution für die zweite Dosis. Wählen Sie eine andere Injektionsstelle

und spritzen Sie ebenfalls 3 ml.




* Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.




Document Outline

  • ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
  • A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
  • B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
  • C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
  • D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
  • A. ETIKETTIERUNG
  • B. PACKUNGSBEILAGE

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: September 2020

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Firmagon folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Schmerzen an der Injektionsstelle

Hitzewallungen

Rötungen an der Injektionsstelle

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Müdigkeit

Schlafstörungen

Gewichtszunahme

Ausschlag

Fieber

übermäßiges Schwitzen

Schüttelfrost

grippeähnliche Symptome

Anämie

Schwindelgefühl

Impotenz

Schwellungen an der Injektionsstelle

Knoten an der Injektionsstelle

Verhärtungen an der Injektionsstelle

Diarrhoe

erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme

Nachtschweiß

Skelettmuskelschmerz

Skelettmuskelbeschwerden

Verkleinerung der Hoden

Brustschwellung

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Brustschmerzen

Atemnot

trockener Mund

Nesselsucht

Verringerter Blutdruck

Erbrechen

Haarausfall

verschwommenes Sehen

allergische Reaktionen

Juckreiz

Muskelschwäche

Benommenheit

Muskelkrämpfe

Bluthochdruck

Beckenschmerzen

Unwohlsein

Appetitlosigkeit

Hautrötungen

erhöhter Blutzucker

Gelenkschwellung

Depression

Verstopfung

Harndrang

Verlust des sexuellen Verlangens

Hodenschmerzen

ausbleibende Ejakulation

Reizung der Genitalien

psychische Störung

Hautknötchen

Unterleibsschmerz

Unterleibsbeschwerden

Diabetes mellitus

erhöhte Cholesterinwerte

veränderte Blutkalziumwerte

Gewichtsabnahme

HerzrhytmusVeränderungen

Veränderungen im EKG

QT Verlängerung im EKG

Gefühl anormalen Herzschlags

peripheres Ödem

Gelenksteifheit

Osteoporose

Osteopenie

Gelenkschmerz

häufiges Wasserlassen

schwieriges Wasserlassen

schmerzhaftes Wasserlassen

nächtliches Wasserlassen

Nierenfunktionsstörung

Inkontinenz

Beschwerden an der Injektionsstelle

vasovagale Reaktion

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