Optimark

Optimark Patienteninformation

länger

Optimark enthält den Wirkstoff Gadoversetamid. Gadoversetamid wird als sogenanntes Kontrastmittel bei der Magnetresonanztomographie eingesetzt. nicht

Optimark ist ein Diagnostikum. Es wird bei erwachsenen Patienten und bei Kindern ab zwei Jahren angewendet, wenn eine Magnetresonanztomographie (MRT; „Kernspin“) durchgeführt werden soll, eine Form der Bildgebung der...

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In Optimark kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Gadoversetamid

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Optimark Patienteninformationen

Was ist Optimark und wofür wird es angewendet?
länger

Optimark enthält den Wirkstoff Gadoversetamid. Gadoversetamid wird als sogenanntes Kontrastmittel bei der Magnetresonanztomographie eingesetzt. nicht

Optimark ist ein Diagnostikum. Es wird bei erwachsenen Patienten und bei Kindern ab zwei Jahren angewendet, wenn eine Magnetresonanztomographie (MRT; „Kernspin“) durchgeführt werden soll, eine Form der Bildgebung der inneren Organe. Mit Optimark lassen sich deutlichere Aufnahmen von Patienten machen, bei denen eine bestehende oder vermutete Erkrankung des Gehirns, der Wirbelsäule oder der Leber untersucht werden soll.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Optimark verabreicht wird?
Arzneimittel

Optimark darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch
- gegen den Wirkstoff Gadoversetamid oder
- gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Optimark oder
- gegen andere Gadolinium-Kontrastmittel sind.

Sie dürfen Optimark nicht erhalten,
- wenn Sie an einer schweren und/oder akuten Einschränkung der Nierenfunktion leiden oder
- wenn Sie sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen müssen, da bei Patienten mit diesen Erkrankungen bei der Verwendung von Optimark eine bestimmte Krankheit, die so genannte nephrogene systemische Fibrose (NSF), aufgetreten ist. Bei NSF kommt es zu einer Verdickung der Haut und der Bindegewebe. NSF kann zu einer schwächenden Unbeweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche oder einer Beeinträchtigung der normalen Funktion innerer Organe führen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein kann.

- Optimark darf bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.

Bevor Sie Optimark erhalten, muss eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren zu überprüfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Optimark angewendet wird, wenn:
- Sie unter Allergien (z.B. gegen Arzneimittel, gegen Meeresfrüchte, Heuschnupfen, Nesselsucht) oder einem Bronchialasthma leiden
- Sie eine Reaktion auf frühere Injektionen eines Kontrastmittels hatten, einschließlich von früheren Reaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel
- Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten
- bei Ihnen vor Kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde oder in nächster Zeit durchgeführt werden soll
- Sie Durst haben und/oder vor der Untersuchung nur wenig oder nichts getrunken haben
- Sie eine besondere Form von blutdrucksenkenden Arzneimitteln einnehmen, d.h. einen Betablocker
- Sie an einer Herzerkrankung leiden
- Sie an einer Epilepsie leiden oder Veränderungen im Gehirn aufweisen
- Sie eine Ernährung mit kontrollierter Natriumzufuhr einhalten müssen Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.

Kinder und Jugendliche
zugelasseie Anwendung von Optimarkbei Kindern unter zwei Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Optimark zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden länger bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
nicht Optimark sollte während der Schwangerschaft nur bei dringender Notwendigkeit angewendet werden. Das Stillen soll über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden nachdem Ihnen Optimark verabreicht wurde unterbrochen werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Arzneimittel Wenn Sie ambulant untersucht werden und vorhaben, sich an das Steuer eines Fahrzeuges zu setzen oder Maschinen zu bedienen, müssen Sie berücksichtigen, dass es manchmal nach einer Maßnahme, im Rahmen derer Optimark gespritzt wird, zu Benommenheit/Schwindel kommen kann. Dies kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.

Optimark enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von bis zu 17 ml, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘. Eine 10-ml-Spritze oder eine 15-ml-Spritze enthält jeweils weniger als 1 mmol Natrium, d. h. sie ist nahezu ‚natriumfrei‘. Höhere Dosen enthalten 1 mmol Natrium oder mehr. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät. 20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium. 30 ml Lösung enthalten 43,13 mg Natrium.

Wie wird Optimark verabreicht?

Diagnostische Maßnahmen, die die Anwendung von Kontrastmitteln umfassen, sollten unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der die erforderliche Ausbildung und ein eingehendes Verständnis des durchzuführenden Verfahrens besitzt.

Die übliche Dosis
Die übliche Dosis von 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht gilt für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren gleichermaßen. Bei einem Körpergewicht von 70 kg entspricht das 14 ml. Diese Menge wird über etwa 7-14 Sekunden in eine Vene gespritzt, wobei in der Regel eine Vene des Arms gewählt wird. Anschließend wird die Injektion mit Kochsalzlösung gespült, um sicherzustellen, dass nichts in der für die Injektion verwendeten Nadel oder im Infusionsbesteck verbleibt. Bei Erwachsenen kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Injektion verabreicht werden. Wenn es bei der Untersuchung um bestimmte Erkrankungen des Gehirns geht, muss bei Erwachsenen möglicherweise das Dreifache der üblichen Dosis Optimark angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Optimark für Ihre Untersuchung benötigt wird. Sie müssen den Arzt oder das Mitglied des medizinischen Fachpersonals/Röntgenfachpersonals unverzüglich informieren, wenn Sie Schmerzen an der Stelle verspüren, an der die Nadel liegt.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen sollte pro Untersuchung nicht mehr als eine Dosis Optimark angewendet werden. Optimark sollte nicht mehrfach injiziert werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Es ist nicht erforderlich, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind; es wird jedoch eine zugelasselutuntersuchung durchgeführt, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren zu überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Optimark erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Optimark erhalten haben, wird das wahrscheinlich keinen größeren Schaden länger anrichten, da bei einigen Personen verabreichte deutlich höhere Dosen keine Probleme bereiteten. Wenn Ihre Nieren normal arbeiten, werden Sie wahrscheinlich keine Probleme haben. Optimark kann mittels Dialyse entfernt werden. Wenn Sie der Ansicht sind, dass man Ihnen zu viel Optimark nicht verabreicht hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das Pflegepersonal/Röntgenfachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Arzneimittel auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, melden Sie es unverzüglich dem Arzt oder dem Pflegepersonal/Röntgenfachpersonal und lassen Sie sich behandeln, denn diese Beschwerden können sehr ernst sein oder noch werden: Nebenwirkungen, die das Herz oder die Atemwege betreffen (Bewusstlosigkeit, zusätzliche Herzschläge, Schmerzen im Brustbereich; Atemnot, Engegefühl in den Luftwegen, Schwellung oder Engegefühl im Hals, juckende oder laufende Nase, Niesen).

Die meisten der nach Anwendung von Optimark beobachteten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur. Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein eigenartiger Geschmack im Mund, ein Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Benommenheit/Schwindel. Mögliche Nebenwirkungen werden im Detail weiter unten beschrieben.

Die unten genannten Häufigkeiten und die folgenden Symptome basieren auf klinischen Studien sowie auf der Erfahrung mit der Anwendung von Optimark seit es auf dem Markt ist:

Häufigkeit

Mögliche Nebenwirkungen
Häufig (kann bei Kopfschmerzen, eigenartiger Geschmack im Mund, Hitzegefühl bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten) Gelegentlich (kann Allergische Reaktion/Überempfindlichkeitsreaktion, Benommenheit/Schwindel, bei bis zu 1 von Kribbeln, Taubheit, Einschränkung des Geruchssinns, gerötete und warme Haut, 100 Behandelten verstopfte Nase, Halsschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag, auftreten) Beschwerden im Brustraum, Brustschmerzen, Kältegefühl einschließlich Kältegefühl in den Extremitäten, Reaktionen an der Verabreichungsstelle, Veränderung des Blutkalziumspiegels Selten (kann bei bis Verminderter Appetit, Angstgefühl, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Brennen, zu 1 von Dreh- oder Bewegungsgefühl, Klingeln im Ohr, Rötung des Augenlides, 1.000 Behandelten Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, blutunterlaufene Augen, auftreten) Bewusstwerden des Herzschlages, unregelmäßiger Herzschlag, zusätzliche Herzschläge, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, Heiserkeit, laufende Nase, Engegefühl im Rachen, Speichelsekretion, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Nesselsucht, kalter Schweiß, Rötung, erhöhte Konzentrationen einer üblicherweise über die Nieren ausgeschiedenen Substanz (Kreatinin) im Blut, Blut im Urin, Gesichtsschwellung, Schwäche und ähnliche Symptome wie Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein, Fieber, Schwellung der Gliedmaßen, Schüttelfrost, Schmerzen, Kältegefühl in den Extremitäten, Anstieg der Leberenzyme, Abweichungen bei der Urinanalyse, Anstieg der Mineralstoffwerte im Urin, Eiweiß im Urin, Anstieg von Herz- und Muskelenzymen, Abnahme des Hämoglobins, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Zittern, Krampfanfälle, zugelasseindehautentzündung, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Einengung der Atemwege, Anschwellen des Rachens oder des Kehlkopfs, rauer Rachen, Husten, juckende Nase, Niesen, Schwitzen Sehr selten (kann Schwellung um die Augen, anomales EKG, Bewusstlosigkeit, Erbrechen länger bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) nicht Nicht bekannt Verhärtung der Haut, die sich auf die Weichteile und innere Organe ausbreiten (Häufigkeit auf kann (nephrogene systemische Fibrose), Unwohlsein Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es liegen Berichte über nephrogene systemische Fibrose vor (diese verursacht eine Verhärtung der Haut und kann darüber hinaus die Weichteile und innere Organe in Mitleidenschaft ziehen). Arzneimittel

Optimark hatte nach Anwendung bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder darüber vergleichbare Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Optimark aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett der Spritze nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Arzneimittel soll sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Dezember 2017

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Optimark folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Benommenheit

Schwindel

Hitzegefühl

eigenartiger Geschmack im Mund

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

verstopfte Nase

Nesselsucht

Allergische Reaktion

Übelkeit

Hautausschlag

gerötete Haut

Durchfall

Juckreiz

Kältegefühl

Überempfindlichkeitsreaktion

Taubheit

Halsschmerzen

Kribbeln

Einschränkung des Geruchssinns

warme Haut

Beschwerden im Brustraum

Reaktionen an der Verabreichungsstelle

Selten  (0,01 - 0,1%)

niedriger Blutdruck

Müdigkeit

Husten

Verstopfung

Schläfrigkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

Augenschmerzen

Zittern

Schlafstörungen

Blut im Urin

laufende Nase

Mundtrockenheit

Schmerzen

schneller Herzschlag

verschwommenes Sehen

Fieber

unregelmäßiger Herzschlag

Schwitzen

Brustschmerz

Kurzatmigkeit

Gesichtsschwellung

Anstieg der Leberenzyme

verminderter Appetit

Rötung

Angstgefühl

Ohnmachtsanfall

Schwellung der Gliedmaßen

kalter Schweiß

Brennen

Klingeln im Ohr

Rötung des Augenlides

Bewusstwerden des Herzschlages

zusätzliche Herzschläge

hoher Blutdruck

Heiserkeit

Engegefühl im Rachen

Speichelsekretion

erhöhte Konzentrationen von Kreatinin im Blut

Kältegefühl in den Gliedmaßen

Abweichungen bei der Urinanalyse

Anstieg der Mineralstoffwerte im Urin

Anstieg von Herzenzymen

Anstieg von Muskelenzymen

Abnahme des Hämoglobins

Änderung der Calcium-Blutspiegel

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Krampfanfälle

Verwirrtheit

Niesen

Unwohlsein

blutunterlaufene Augen

Herzrhythmusstörungen

Verengung der Atemwege

Anschwellen der Kehle

Anschwellen der Stimmbänder

raue Kehle

juckende Nase

Schwellungen im Bereich der Augen

grippeartige Symptome

langes QT-Intervall

Nicht bekannt

nephrogene systemische Fibrose

[]