Vidaza

WAS IST VIDAZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der in Vidaza enthaltene Wirkstoff heißt Azacitidin. Er verhindert das Wachstum von Krebszellen.

Vidaza wird bei Erwachsenen, für die eine Stammzelltransplantation nicht geeignet ist, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
- myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko, eine Gruppe von Erkrankungen des Knochenmarks, bei denen zu wenig Blutzellen gebildet werden.
- chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).
- akute myeloische Leukämie (AML).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Vidaza wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIDAZA BEACHTEN?

Vidaza darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azacitidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Vidaza sind (siehe Abschnitt 6).
- wenn Sie an Leberkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium leiden.
- wenn Sie ein Kind stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vidaza ist erforderlich
Bitte sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal,
- wenn bei Ihnen die Anzahl der Blutplättchen, der roten oder weißen Blutzellen vermindert ist.
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Vidaza bitte mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal.

Vidaza wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Vor Beginn der Behandlung mit Vidaza sowie am Anfang einer jeden Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten „Zyklus“) werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt. Damit soll überprüft werden, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren.

Zur Anwendung von Vidaza bei Männern lesen Sie bitte unten den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Bei Anwendung von Vidaza mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt. Der Grund hierfür ist, dass Vidaza die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Vidaza beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vidaza behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte. Verwenden Sie während der Behandlung mit Vidaza und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Vidaza schwanger werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie nicht mit Vidaza behandelt werden. Da nicht bekannt ist, ob Vidaza in die Muttermilch übertritt, dürfen Sie Ihr Kind während der Behandlung nicht stillen.

Männer sollten während der Behandlung mit Vidaza kein Kind zeugen. Verwenden Sie während der Behandlung mit Vidaza und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor Beginn der Behandlung Spermien konservieren lassen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei manchen Menschen kann es nach der Anwendung von Vidaza zu Müdigkeit kommen. Ist das bei Ihnen der Fall, verzichten Sie bitte auf das Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

WIE IST VIDAZA ANZUWENDEN?

Zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt vor der Verabreichung von Vidaza ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen geben.
- Die übliche Dosis beträgt 75 mg pro m2 Körperoberfläche. Der Arzt wählt die für Sie geeignete Dosis von Vidaza entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer Größe und Ihrem Gewicht aus. Der Arzt wird Ihren Krankheitsverlauf beobachten, und kann, falls erforderlich, die Dosis ändern.
- Vidaza wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen. Dieser „Behandlungszyklus“ wird alle 4 Wochen wiederholt. Normalerweise finden mindestens 6 Behandlungszyklen statt.

Vidaza wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bereich des Oberschenkels, Bauchs oder Oberarms injiziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Vidaza Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

- Schläfrigkeit, Zittern, Gelbsucht, aufgeblähter Bauch und erhöhte Neigung zu Blutergüssen. Dies können Symptome von Leberversagen und lebensbedrohlich sein.
- Anschwellen der Beine und Füße, Rückenschmerzen, vermindertes Wasserlassen, gesteigertes Durstgefühl, schneller Puls, Schwindel und Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit und Verwirrtheitsgefühl, Unruhe oder Erschöpfung. Dies können Symptome von Nierenversagen und lebensbedrohlich sein.

- Fieber. Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen sein, und diese kann lebensbedrohlich sein.
- Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit Fieber.
Die Ursache könnte eine Infektion der Lungen sein, eine so genannte „Lungenentzündung“, und diese kann lebensbedrohlich sein.

- Blutungen. Zum Beispiel Blut im Stuhl aufgrund einer Magen- oder Darmblutung.

- Atemnot, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Ausschlag. Die Ursache könnte eine allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion sein.

Nebenwirkungen können in bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:

Sehr häufig: Treten bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf Häufig: Treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf Gelegentlich: Treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf Selten: Treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf Sehr selten: Treten bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen
- Verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie). Eventuell fühlen Sie sich müde und sind blass.
- Verminderte Anzahl weißer Blutzellen. Dies kann mit Fieber einhergehen. Dadurch sind Sie auch anfälliger für Infektionen.
- Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Sie sind anfälliger für Blutungen und Blutergüsse.
- Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
- Lungenentzündung.
- Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit.
- Müdigkeit (Erschöpfung).
- Reaktion an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerzen oder eine Hautreaktion.
- Appetitverlust.
- Gelenkschmerzen.
- Bluterguss.
- Ausschlag.
- Rote oder lilafarbene Flecken unter der Haut.
- Bauchschmerzen.
- Juckreiz.
- Fieber.
- Nasen- und Halsentzündung.
- Schwindel.
- Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen
- Gehirnblutung.
- Bakterielle Infektion des Blutes (Sepsis), möglicherweise infolge einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen.
- Versagen der Knochenmarksfunktion. Als Folge kann es zu einer verminderten Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen kommen.
- Eine Art von Blutarmut (Anämie), bei der die Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen vermindert ist.
- Harninfektion.
- Eine Virusinfektion, die Fieberbläschen verursacht (Herpes).
- Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutung, Blutung im Analbereich (blutende Hämorrhoiden), Blutung im Auge, Blutung unter die Haut bzw. Einblutung in die Haut (Hämatom).
- Blut im Urin.
- Mund- oder Zungengeschwüre.
- Veränderung der Haut an der Injektionsstelle. Hierzu zählen Schwellungen, harte Knötchen, Blutergüsse, Einblutungen in die Haut (Hämatom), Ausschläge, Juckreiz und Veränderungen der Hautfarbe.
- Hautrötung.
- Infektion von Nase und Hals oder Halsschmerzen.
- Entzündete bzw. laufende Nase oder entzündete Nebenhöhlen (Sinusitis).
- Niedriger Kaliumspiegel im Blut.
- Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie).
- Kurzatmigkeit bei Bewegung.
- Schmerzen in Hals und Kehlkopf.
- Verdauungsstörungen.
- Gewichtsverlust.
- Teilnahmslosigkeit.
- Allgemeines Unwohlsein.
- Muskelschmerzen.
- Angst oder Schlafstörungen (Insomnie).
- Verwirrtheit.
- Haarausfall.
- Nierenversagen.
- Austrocknung (Dehydratation).

Gelegentliche Nebenwirkungen
- Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion.
- Schläfrigkeit.
- Zittern.
- Leberversagen.

Seltene Nebenwirkungen
- Trockener Husten.
- Schmerzlose Schwellung der Fingerspitzen (Trommelschlägelfinger).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST VIDAZA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für die Aufbewahrung von Vidaza ist Ihr Arzt oder Apotheker verantwortlich. Diese sind außerdem für die sachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Vidaza zuständig.