Sifrol

WAS IST SIFROL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

SIFROL gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

SIFROL wird angewendet zur:
– Behandlung der Symptome bei idiopathischer ParkinsonKrankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden. – Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen RestlessLegs-Syndroms (RLS).

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIFROL BEACHTEN?

SIFROL darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6, „Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SIFROL ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen: – Nierenerkrankung – Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art. – Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener ParkinsonKrankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von SIFROL motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln. – Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken – Verhaltensänderungen, z. B. Spielsucht (pathologisches Spielen), zwanghaftes Einkaufen sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken– Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie) – Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit SIFROL Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen. – Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden. – Augmentation. Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren Tageszeit eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen.

Kinder und Jugendliche
SIFROL wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von SIFROL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von SIFROL zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: – Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren); – Amantadin (kann zur Behandlung der ParkinsonKrankheit angewendet werden); – Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie); – Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems); – Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen); – Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden); – Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit SIFROL empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte SIFROL Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei Einnahme von SIFROL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit SIFROL Alkohol trinken. SIFROL kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von SIFROL fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von SIFROL auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher SIFROL nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

SIFROL sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. SIFROL kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit SIFROL für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
SIFROL kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

SIFROL wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer ParkinsonKrankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

WIE IST SIFROL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie SIFROL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

SIFROL kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

ParkinsonKrankheit Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):


Erste Woche
Anzahl der Tabletten 3 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg Tagesgesamtdosis (mg) 0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).


Zweite Woche
Dritte Woche
Anzahl der Tabletten 3 x täglich 3 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,18 mg 1 Tablette SIFROL 0,35 mg
ODER
ODER
3 x täglich 3 x täglich 2 Tabletten SIFROL 0,088 mg 2 Tabletten SIFROL 0,18 mg Tagesgesamtdosis (mg) 0,54 1,1

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten SIFROL 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.


Niedrigste Erhaltungsdosis
Höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten 3 x täglich 3 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg 1 Tablette SIFROL 1,1 mg Tagesgesamtdosis (mg) 0,264 3,3

Patienten mit Nierenerkrankung
Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg.

RestlessLegs-Syndrom Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1 x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):


Erste Woche
Anzahl der Tabletten 1 Tablette SIFROL 0,088 mg Tagesgesamtdosis (mg) 0,088

Die Tagesdosis wird alle 4-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).


Zweite Woche
Dritte Woche
Vierte Woche
Anzahl der Tabletten 1 Tablette 1 Tablette 1 Tablette SIFROL 0,18 mg SIFROL 0,35 mg SIFROL 0,35 mg
ODER
ODER
und 1 Tablette 2 Tabletten 2 Tabletten SIFROL 0,18 mg SIFROL 0,088 mg SIFROL 0,18 mg
ODER
ODER
3 Tabletten 4 Tabletten SIFROL 0,18 mg SIFROL 0,088 mg
ODER
6 Tabletten SIFROL 0,088 mg Tagesgesamtdosis (mg) 0,18 0,35 0,54

Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten SIFROL 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg PramipexolSalz) nicht überschreiten.

Wenn Sie die Tabletten länger als ein paar Tage absetzen und erneut mit der Behandlung beginnen möchten, müssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen. Sie können dann die Dosis wieder erhöhen, wie Sie es beim ersten Mal gemacht haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird die Behandlung nach drei Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird oder nicht.

Patienten mit NierenerkrankungWenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit SIFROL möglicherweise für Sie nicht geeignet.
Wenn Sie eine größere Menge von SIFROL eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, – wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses; – können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von SIFROL vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von SIFROL abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von SIFROL nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der ParkinsonKrankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit SIFROL nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen: – herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie) – Muskelsteifheit – Fieber – instabiler Blutdruck – erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) – Verwirrtheit – eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann SIFROL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Wenn Sie unter der ParkinsonKrankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Sehr häufig – motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen) – Schläfrigkeit – Schwindel – Übelkeit

Häufig – Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten – Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) – Verwirrtheit – Müdigkeit – Schlaflosigkeit(Insomnie) – Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem) – Kopfschmerzen – niedriger Blutdruck (Hypotonie) – abnorme Träume – Verstopfung – Sehstörungen – Erbrechen – Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich – Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden) – Wahnvorstellungen – übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen – Gedächtnisstörung(Amnesie) – erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie) – Gewichtszunahme – erhöhtes sexuelles Verlangen (z. B. gesteigerte Libido) – allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit) – ohnmächtig werden – Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von SIFROL einnehmen – übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität) – Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)* – vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie) – Ruhelosigkeit – zwanghaftes Einkaufen – Atemnot(Dyspnoe) – Schluckauf – Lungenentzündung(Pneumonie)

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Wenn Sie unter dem RestlessLegs-Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Sehr häufig – Übelkeit

Häufig – Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z. B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit – Müdigkeit – Kopfschmerzen – abnorme Träume – Verstopfung – Schwindel – Erbrechen

Gelegentlich – pathologische Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von SIFROL einnehmen* – übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)* – zwanghaftes Einkaufen* – Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten* – Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)* – vermehrtes Essen (Essattacken)* – motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen) – erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)* – Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)* – Wahnvorstellungen* – Gedächtnisstörung (Amnesie)* – Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) – Verwirrtheit – übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen – Gewichtszunahme – erhöhtes sexuelles Verlangen (z. B. gesteigerte Libido) – niedriger Blutdruck (Hypotonie) – Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem) – allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit) – ohnmächtig werden – Ruhelosigkeit – Sehstörungen – Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit – Atemnot (Dyspnoe) – Schluckauf – Lungenentzündung (Pneumonie)*

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST SIFROL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen SIFROL nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.