Velmetia
Erfahrungen, Berichte und Bewertungen von Patienten für Patienten

Was ist Velmetia und wofür wird es angewendet?

Velmetia enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und Metforminhydrochlorid
(auch Metformin genannt).
- Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört zur Klasse der als DPP-4- Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichneten Arzneimittel.
- Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört zur Klasse der aliguanide bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form deuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zegulieren. Dieses Arzneimittel hilft, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhend die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.
Dieses Arzneimittel senkt Ihren Blutzucker. Bitte halten Sie zusätzlich das mit Ihrem Arzt vereinbartrnährungs- und Bewegungsprogramm ein. Dieses Arzneimittel kann allein oder zusammen miestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines Diabetes (Insulin oder Arzneimitteln miirkstoffen wie Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) angewendet werden.
Was ist ein Typ-2-Diabetes?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug von deauchspeicheldrüsenhormon "Insulin" herstellt und dieses nicht ausreichend wirkungsvoll in detoffwechsel eingreifen kann.
Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker. In diesen Fällen steigt der Blutzuckerspiegel
(Glukose im Blut) an. Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen wie z.B.
Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Amputation.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Velmetia beachten?

Velmetia darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannteonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
- wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose
(siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist eiustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zinem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen,
schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlicheruchtigen Geruchs des Atems.
- wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind oder einen starken Flüssigkeitsverlusrlitten haben, z. B. durch Erbrechen oder Durchfall.
- wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung mit Anwendung jodhaltiger Kontrastmittenterziehen müssen. Sie müssen Velmetia vor der Röntgenuntersuchung und nach Rücksprachit Ihrem Arzt zwei oder mehrere Tage danach – abhängig von Ihrer Nierenfunktion - absetzen.
- wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme haben, wireislaufversagen und Atembeschwerden.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl täglich oder auch nur hin unieder).
- wenn Sie stillen.
Nehmen Sie Velmetia nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft unesprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Möglichkeiten zur Behandlung Ihres Diabetes. Bei Unsicherheienden Sie sich vor der Einnahme von Velmetia an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, dielmetia einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Falls bei Ihnen Blasen auf der Haut auftreten, kann dies ein Anzeichen einer Erkrankung, die alullöses Pemphigoid bezeichnet wird, sein. Ihr Arzt kann Sie auffordern, Velmetia abzusetzen.

Risiko einer Laktatazidose
Velmetia kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, abeehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko,
eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwernfektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten),
Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügenauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterenweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Velmetia für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustanaben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann,
wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringerlüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrerzt.

Beenden Sie die Einnahme von Velmetia und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oden das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, dieser Zustand zum Koma führen kann.
Symptome einer Laktatazidose sind:
- Erbrechen
- Bauchschmerzen
- Muskelkrämpfe
- allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
- Schwierigkeiten beim Atmen
- verringerte Körpertemperatur und Herzklopfeine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Velmetia einnehmen,
- wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, wie beispielsweise eine Entzündung deauchspeicheldrüse (Pankreatitis), haben oder hatten.
- wenn Sie Gallensteine, Alkoholabhängigkeit oder sehr hohe Blutfettwerte (insbesondere
Triglyzeride) haben oder hatten. Diese Bedingungen können Ihr Risiko für das Auftreten einentzündung der Bauchspeicheldrüse erhöhen (siehe Abschnitt 4).
- wenn Sie die als Diabetes mellitus Typ-1 (insulinabhängiger Diabetes) bezeichnetuckerkrankheit haben.
- wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Velmetia (Wirkstoffe und sonstigestandteile siehe unter Abschnitt 6) haben oder hatten (siehe Abschnitt 4).
- wenn Sie gleichzeitig weitere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit anwenden,
Sulfonylharnstoffe oder Insulin, da es infolgedessen zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
kommen könnte. Ihr Arzt kann dann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs odensulins verordnen.
Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Velmetia währenes Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihrehandlung mit Velmetia beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzder Apotheker, bevor Sie Velmetia einnehmen.
Während der Behandlung mit Velmetia wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie älteind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktioontrollieren.

Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es ist beindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht wirksam. Es ist nicht bekannt, ob dieserzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern unter 10 Jahren angewendet wird.

Einnahme von Velmetia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel iusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie diinnahme von Velmetia vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wirntscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Velmetia beenden müssen und wann die Behandlunieder begonnen werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimitteinzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufigeontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosis von Velmetia anpassen. Es ist besonderichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:
- Arzneimittel (zum Einnehmen, zur Inhalation oder Injektion) zur Behandlung entzündlicherkrankungen wie z. B. Asthma oder Rheuma (Kortikosteroide)
- Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)
- Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer
wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma (-Sympathomimetika)
- jodhaltige Kontrastmittel oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen wie Cimetidin
- Ranolazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzenge (Angina pectoris)
- Dolutegravir, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
- Vandetanib, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Schilddrüsenkrebs
(medulläres Schilddrüsenkarzinom)
- Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen). Deigoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Velmetia möglicherweisberprüft werden.

Einnahme von Velmetia zusammen mit Alkohol
Meiden Sie während der Einnahme von Velmetia übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risikiner Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apothekem Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Nehmen Siieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen. Siehe Abschnitt 2, „Velmetia darf nichingenommen werden“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeider Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sollte beachtet werden, dass unteitagliptin (einer der Wirkstoffe von Velmetia), über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde,
was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Bei Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit sog. Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin kans zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedieneon Maschinen sowie eine Tätigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.

Velmetia enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

Wie ist Velmetia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie behrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Nehmen Sie eine Tablette:
- zweimal täglich
- zu den Mahlzeiten mit reichlich Wasser, um Magenbeschwerden zu vermeiden.
- Ihr Arzt wird Ihre Dosierung erhöhen, sofern Ihr Blutzucker nicht wie notwendig reguliererden konnte.
- Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise einiedrigere Dosis verordneie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre von Ihrem Arzt empfohlene Diäortsetzen und darauf achten, dass Ihre Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt ist.
Es ist unwahrscheinlich, dass es unter diesem Arzneimittel allein zu einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) kommt. Wenn dieses Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eedoch zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen und Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosihres Sulfonylharnstoffs oder Insulins reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Velmetia eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Siich sofort an einen Arzt. Suchen Sie ein Krankenhaus auf, wenn Sie Anzeichen von Laktatazidoserspüren wie Kältegefühl oder Unwohlsein, schwere Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen,
unerklärlicher Gewichtsverlust, Muskelkrämpfe oder beschleunigte Atmung (siehe Abschnitt
„Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen“).

Wenn Sie die Einnahme von Velmetia vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie Ihersäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus unetzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis dieserzneimittels ein.

Wenn Sie die Einnahme von Velmetia abbrechen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zuegulierung Ihres Blutzuckers beitragen. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohnorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Wenn Sie die Einnahme von Velmetia abbrechen,
kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedeuftreten müssen.
STOPPEN Sie die Einnahme von Velmetia und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie einer folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
- starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den Rückeusstrahlen können, sowie mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen für einntzündliche Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können.
Velmetia kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehchwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahmon Velmetia beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhauufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Wenn Sie eine schwerwiegende, allergische Reaktion entwickeln (Häufigkeit nicht bekannt) miautausschlag, Nesselsucht (nässender und juckender Hautausschlag), Blasen auf deaut/Hautabschälungen und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein unenden Sie sich sofort an einen Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen Ihre allergischeaktion verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes)
verordnen.
Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, nachdem sie zu Metformin zusätzlicitagliptin erhielten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie),
Übelkeit, Blähungen, Erbrecheelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen): Magenschmerzen, Durchfall,
Verstopfung, Schläfrigkeiei einigen Patienten kam es zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit Sitagliptin und Metformiu Durchfall, Übelkeit, Blähungen, Verstopfung, Magenschmerzen oder Erbrechen (Häufigkeit ist
„häufig“).
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff
(wie z. B. Glimepirid) zu folgenden Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie)
Häufig: Verstopfung Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels mit Pioglitazon zolgenden Nebenwirkungen:
Häufig: Schwellungen an Händen oder Beinen Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit denwendung von Insulin zu folgenden Nebenwirkungen:
Sehr häufig: erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie)
Gelegentlich: trockener Mund, Kopfschmerzeei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin (einer deirkstoffe von Velmetia) allein oder nach Markteinführung während der Einnahme von Velmetider Sitagliptin allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit zolgenden Nebenwirkungen:
Häufig: erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege,
verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthrose),
Schmerzen in den Armen oder Beineelegentlich: Schwindel, Verstopfung, Juckreielten: verminderte Anzahl der Blutplättcheäufigkeit nicht bekannt: Nierenfunktionsstörungen (in manchen Fällen wurde eine Blutwäsche
[Dialyse] erforderlich), Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,
interstitielle Lungenkrankheit, bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen deaut)
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Metformin allein zu folgendeebenwirkungen:
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen und Appetitverlust.
Diese Anzeichen können zu Beginn der Einnahme von Metformin auftreten und sind üblicherweisorübergehend.
Häufig: metallischer Geschmack, verminderte oder niedrige Vitamin-B12-Spiegel im Blut (Symptomönnen extreme Müdigkeit [Fatigue], eine wunde und rote Zunge [Glossitis], Kribbeln [Parästhesie]
oder blasse oder gelbe Haut sein). Ihr Arzt kann einige Tests durchführen lassen, um die Ursache Ihreymptome herauszufinden, da einige davon auch durch Diabetes oder andersartigesundheitsprobleme verursacht werden können.
Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis), Nesselsucht, Hautrötung (Ausschlag) oder Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder daedizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilagngegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationaleldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehnformationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Velmetia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbais“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzteag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wias Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz demwelt bei.