Was ist Betaferon und wofür wird es angewendet?
Was ist Betaferon?
Betaferon ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt. Interferone sind vom Körper selbst produzierte Proteine, die bei Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen.
Wie wirkt Betaferon?
Die
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, die sich auf das Zentralnervensystem (ZNS), vor allem auf die Funktion des Gehirns und des Rückenmarks, auswirkt. Bei MS zerstören Entzündungsvorgänge die Schutzhülle (
Myelinscheide), die die Nerven des ZNS umgibt, und verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven. Dies nennt man Myelinverlust (
Demyelinisierung). Die genaue Ursache der MS ist unbekannt. Es wird angenommen, dass bei dem Prozess, der das ZNS schädigt, eine anormale Reaktion des körpereigenen Immunsystems eine wichtige Rolle spielt.
Die
Schädigung des ZNS kann während einer MSAttacke (
Schub) stattfinden. Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Behinderung kommen, wie z. B. zu Schwierigkeiten beim Gehen. Die Symptome können vollständig oder teilweise wieder verschwinden. Es wurde gezeigt, dass Interferon beta-1b die Immunreaktion verändert und dazu beiträgt, die Krankheitsaktivität zu vermindern.
Auf welche Weise hilft Betaferon bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit?
Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist: Betaferon verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
Schubförmigremittierende Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmigremittierender MS kommt es zu gelegentlichen Krankheitsattacken bzw. Schüben, in deren Verlauf die Symptome merklich stärker werden. Betaferon vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad. Betaferon verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
Sekundär progrediente Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmigremittierender MS kommt es in einigen Fällen zu einer Zunahme der Symptome und zum Fortschreiten hin zu einer anderen MSForm, der sogenannten sekundär progredienten MS. Bei dieser Form fühlen sich die Patienten, unabhängig von Schüben, zunehmend beeinträchtigt. Betaferon kann die Anzahl und den Schweregrad der Schübe vermindern und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen.
Wofür wird Betaferon angewendet? Betaferon ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt,
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die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen. Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt alle anderen möglichen Ursachen für Ihre Beschwerden ausschließen.
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die an einer schubförmigremittierenden Multiplen Sklerose mit mindestens zwei Schüben innerhalb der letzten zwei Jahre leiden. -
die an einer sekundär progredienten Multiplen Sklerose mit Krankheitsaktivität, erkennbar an Schüben, leiden. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaferon beachten?
Betaferon darf nicht angewendet werden, -
wenn Sie schwanger sind. Sie dürfen nicht mit einer BetaferonTherapie beginnen (siehe
„Schwangerschaft“).
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wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta,
Humanalbumin oder einen der sonstigen Bestandteile von Betaferon sind.
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wenn Sie gerade an einer schweren Depression und/oder unter Selbstmordgedanken leiden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
-
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe „Besondere Vorsicht bei der
Anwendung“ , „Bei Anwendung von Betaferon mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
-
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon ist erforderlich, Ihr Arzt muss auch Folgendes wissen, bevor Sie Betaferon erhalten: -
wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben. Bei dieser Krankheit des Immunsystems findet sich ein abnormes Protein im Blut. Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Betaferon können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (
Kapillaren) auftreten (
systemisches Kapillarlecksyndrom). Dies kann zum Schock (
Kollaps) und sogar zum Tod führen. -
wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Selbstmordgedanken hatten. Ihr Arzt wird sie während der Behandlung sorgfältig überwachen. Bei schwerer
Depression und/oder Selbstmordgedanken wird man Ihnen kein Betaferon verordnen (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden“).
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wenn Sie irgendwann einmal Krampfanfälle hatten oder wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer Epilepsie (Antiepileptika) einnehmen (siehe auch „Bei Anwendung von Betaferon mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), wird Ihr Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwachen. -
wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt eventuell während der Behandlung Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendetwas davon bei Ihnen zutrifft.
Auch über Folgendes muss Ihr Arzt informiert werden, während Sie Betaferon anwenden: -
wenn bei Ihnen Symptome, wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (
Überempfindlichkeit) sein, die lebensbedrohlich werden kann.
-
wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor Beginn der Behandlung mit Betaferon, oder wenn Sie Selbstmordgedanken haben. Wenn Sie während der BetaferonBehandlung depressiv werden, kann es sein, dass Sie eine besondere Therapie benötigen. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen und eventuell auch einen Abbruch Ihrer Behandlung in Erwägung ziehen. Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Selbstmordgedanken leiden, werden Sie nicht mit Betaferon behandelt (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden“).
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wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach Verletzungen bemerken oder besonders viele Infektionen zu haben scheinen. Dies könnte eine Abnahme der Zahl der Blutzellen oder der Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung mitwirken) anzeigen. Eventuell ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich.
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wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen - besonders bei ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden. Diese Symptome können Leberprobleme anzeigen. Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Betaferon behandelt wurden, traten Veränderungen der Leberwerte auf. Wie für andere BetaInterferone auch, wurde bei Patienten unter Betaferon selten über schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, berichtet. Die schwerwiegendsten Fälle wurden bei Patienten berichtet, die andere Arzneimittel einnahmen oder an Krankheiten litten, die die Leber beeinträchtigen können (z. B. Alkoholmissbrauch, schwere Infektion).
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wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken. Dies kann auf eine Krankheit des Herzmuskels (
Kardiomyopathie) hindeuten, über die bei Patienten unter Betaferon selten berichtet wurde.
-
wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder an Unwohlsein leiden oder Fieber haben. Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (
Pankreatitis) hindeuten, über die unter Betaferon berichtet wurde. Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (
Triglyzeride).
- Beenden Sie die Anwendung von Betaferon und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn irgendetwas davon eintritt.
Was ist während der Anwendung von Betaferon noch zu beachten?
-
Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die
Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen. Dies geschieht
vor Beginn der Behandlung mit Betaferon, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und in Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben. Diese Blutuntersuchungen kommen zu den Untersuchungen hinzu, die standardmäßig zur Kontrolle der MS gemacht werden. -
Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, können die grippeähnlichen Symptome, die oft zu Beginn der Behandlung auftreten, belastend für Sie sein. Betaferon muss mit Vorsicht verabreicht werden. Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen, ob sich Ihre Herzerkrankung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verschlechtert. Betaferon selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
-
Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion untersuchen, entweder regelmäßig oderwann immer er es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
-
Da Betaferon Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen. Das Risiko einer Übertragung der CreutzfeldJakob-Krankheit (CJD) kann nicht ausgeschlossen werden. -
Während der Behandlung mit Betaferon kann Ihr Körper so genannte neutralisierendeAntikörper bilden, die mit Betaferon reagieren können (
neutralisierende Wirkung). Es ist noch nicht klar, ob diese neutralisierenden Antikörper die Wirksamkeit der Behandlung vermindern. Nicht alle Patienten bilden neutralisierende Antikörper. Zur Zeit kann man nicht vorhersagen, welche Patienten zu dieser Gruppe gehören.
Reaktionen an der Injektionsstelle:
Während der Behandlung mit Betaferon sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich. Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit. Über ein Absterben von Haut und Gewebe (
Nekrosen ) im Injektionsbereich wurde seltener berichtet. Reaktionen an der Injektionsstelle nehmen gewöhnlich mit der Zeit ab.
Haut- und Gewebeschäden an der Injektionsstelle können zu Narbenbildung führen. Wenn diese schwerwiegend sind, muss ein Arzt eventuell Fremdmaterial und abgestorbenes Gewebe entfernen (
Debridement). Seltener ist eine Hauttransplantation erforderlich, deren Heilung bis zu 6 Monate dauern kann.
Um das Risiko einer Reaktion an der Injektionsstelle zu vermindern, müssen Sie: -
eine sterile (
aseptische) Injektionstechnik verwenden,
-
die Injektionsstelle bei jeder Injektion wechseln (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion“)
Reaktionen an der Injektionsstelle können Sie durch Verwendung eines Autoinjektors verringern. Ihr Arzt kann Ihnen mehr dazu sagen.
Wenn es bei Ihnen zu einer Hautschädigung kommt, die mit einer Schwellung oder Absonderung von Flüssigkeit aus der Injektionsstelle verbunden sein kann:.
-
Beenden Sie die BetaferonInjektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie nur eine wunde Injektionsstelle (Läsion) haben und die Gewebezerstörung (Nekrose) nicht zu ausgedehnt ist, können Sie Betaferon weiter anwenden. - Wenn Sie mehr als eine wunde Injektionsstelle (multiple Läsionen) haben, müssen Sie
die Anwendung von Betaferon unterbrechen, bis Ihre Haut geheilt ist.
Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie Ihre Selbstinjektion vornehmen, besonders dann,
wenn bei Ihnen Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Bei Anwendung von Betaferon mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Betaferon andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
Die Anwendung von Betaferon zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Immunantwort beeinflussen, wird nicht empfohlen, mit Ausnahme entzündungshemmender Arzneimittel, so genannter
Kortikosteroide, und des
adrenocorticotropen Hormons (ACTH).Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon ist erforderlichbei Anwendung zusammen mit:
-
Arzneimitteln, für deren Abbau im Körper ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (das
CytochromP450-System)
benötigt wird, z. B. Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (wie Phenytoin).
-
Arzneimitteln, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen.
Bei Anwendung von Betaferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Betaferon wird unter die Haut gespritzt. Was Sie essen oder trinken wird daher voraussichtlich keine Auswirkung auf das Betaferon haben.
Kinder und Jugendliche: Es wurden keine gezielten klinischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Für Jugendliche von 12–16 Jahren liegen jedoch in begrenztem Umfang Daten vor. Diese Daten deuten darauf hin, dass bei der Anwendung von Betaferon 8.0 Mio. IE unter die Haut (
subkutan) jeden zweiten Tag das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen gleicht. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Betaferon nicht angewendet werden, da hierfür keine Daten vorliegen.
Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der BetaferonBehandlung Verhütungsmittel.
-
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Wenn Sie schwanger sind, darf nicht mit einer BetaferonTherapie begonnen werden (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden“).
-
Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt darüber.
-
Wenn Sie während der Behandlung mit Betaferon schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob die Therapie mit Betaferon fortgesetzt oder abgebrochen werden soll.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Interferon beta-1b beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Theoretisch ist es jedoch möglich, dass ein gestillter Säugling schwere Nebenwirkungen von Betaferon erleidet.
-
Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, um zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Anwendung von Betaferon abbrechen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Betaferon kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem verursachen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie besonders empfindlich sind, kann dadurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Betaferon: Zu den sonstigen Bestandteilen von Betaferon zählen auch geringe Mengen von Mannitol, einem natürlich vorkommenden Zucker, und Humanalbumin, einem Eiweiß. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen irgendeinen der sonstigen Bestandteile überempfindlich (
allergisch) sind oder sich eine derartige Überempfindlichkeit bei Ihnen entwickelt, dürfen Sie Betaferon nicht anwenden.
Wie ist Betaferon anzuwenden? Eine Behandlung mit Betaferon muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Wenden Sie Betaferon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung:
Die gewöhnliche Dosis beträgt:
Jeden zweiten Tag (einmal alle zwei Tage) wird 1,0 ml der zubereiteten BetaferonInjektionslösung (siehe Anhang) unter die Haut (
subkutan) injiziert. Dies entspricht 250 Mikrogramm (8 Mio. I.E.) Interferon beta-1b.
Im Allgemeinen sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von 0,25 ml (62,5 Mikrogramm)
begonnen werden. Ihre Dosis wird dann schrittweise auf die volle Dosis von 1,0 ml (250 Mikrogramm) gesteigert. Die Dosis sollte bei jeder vierten Injektion in vier Schritten (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) gesteigert werden. Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen, kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Abstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern. Herstellung der Injektionslösung:
Vor jeder Injektion muss die BetaferonLösung aus BetaferonPulver in einer Durchstechflasche und 1,2 ml Lösungsmittel aus einer damit gefüllten Spritze
hergestellt werden. Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder von seinem Assistenzpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.
Eine ausführliche Anleitung zur Selbstinjektion von Betaferon unter die Haut finden Sie im Anhang am Ende dieser Packungsbeilage. In dieser Anleitung wird Ihnen außerdem erläutert, wie die BetaferonInjektionslösung hergestellt wird.
Die Injektionsstelle muss regelmäßig gewechselt werden. Siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon“. Folgen Sie den Anweisungen unter „Rotation der Injektionsstellen“ im Anhang am Ende dieser Gebrauchsanweisung.
Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Betaferon dauern sollte.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen. Wenn Sie eine größere Menge von Betaferon angewendet haben als Sie sollten:Auch die Anwendung eines Vielfachen der zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlenen BetaferonDosis führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Betaferon oder Betaferon zu häufig
injiziert haben.
Wenn Sie die Anwendung von Betaferon vergessen haben:Wenn Sie die Selbstinjektion zur vorgesehenen Zeit vergessen haben, holen Sie sie sofort nach, sobald es Ihnen eingefallen ist. Ihre darauf folgende Injektion sollten Sie sich dann 48 Stunden später geben.
Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Einzeldosis nachzuholen.
Wenn Sie die Anwendung von Betaferon abbrechen:Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten. Es sind keine akuten Entzugssymptome zu erwarten, wenn Sie Betaferon absetzen.
-
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker
. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Betaferon Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zu Beginn der Behandlung sind Nebenwirkungen häufig, diese nehmen aber im Allgemeinen bei weiterer Behandlung ab.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
- Grippeähnliche Symptome, wie z. B. Fieber,
Schüttelfrost, Gelenkschmerzen,
Unwohlsein,
Schwitzen,
Kopfschmerzen oder
Muskelschmerzen. Diese Symptome können durch die Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, wie z. B Ibuprofen gemildert werden.
-
Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Nekrose. Weitere Informationen und Empfehlungen zum Vorgehen bei einer Reaktion an der Injektionsstelle siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon“ in Abschnitt 2. Reaktionen an der Injektionsstelle können durch Anwendung eines Autoinjektors vermindert werden. Bitte wenden Sie sich wegen weiterer Informationen an Ihren Arzt.
Um Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn zu verringern, sollte Ihr Arzt Ihnen zunächst eine niedrige Dosis Betaferon verordnen und diese schrittweise steigern (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Betaferon anzuwenden?“).
Betaferon kann auch schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
-
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und wenden Sie Betaferon nicht mehr an: -
wenn bei Ihnen Symptome wie z. B.
Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
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wenn Sie sich
deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor der Behandlung mit Betaferon, oder wenn Sie Selbstmordgedanken haben.
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wenn Sie eine
ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach einer Verletzung bemerken, oder wenn sie viele Infektionen zu haben scheinen. -
wenn Sie an
Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen - besonders mit ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden.
-
wenn Sie Symptome wie
unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot feststellen.
-
wenn Sie an
Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder Unwohlsein leiden oder Fieber haben.
Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf Meldungen aus klinischen Studien mit Betaferon (Tabelle 1) und auf Meldungen nach der Marktzulassung des Präparats (Tabelle 2).
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Betaferon sehr häufig auftraten (Anteil von 10 % der Fälle) und häufiger auftraten als unter Placebo. Die Tabelle umfasst auch Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von unter 10 % auftraten, aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.)
-
Infektion,
Abszess -
Abnahme der weißen
Blutkörperchen, geschwollene
Lymphdrüsen-
Senkung des
Blutzuckerspiegels - Depression, Angst -
Kopfschmerzen, Schwindel,
Schlaflosigkeit,
Migräne,
Taubheitsgefühl oder Kribbeln(
Parästhesien)
-
Bindehautentzündung, Sehstörungen - Ohrenschmerzen -
Unregelmäßiges, schnelles oder pulsierendes
Herzklopfen (
Palpitationen)
-
Rötung und/oder einschießende
Gesichtsröte aufgrund einer Erweiterung von
Blutgefäßen, erhöhter
Blutdruck - Laufende Nase,
Husten,
Heiserkeit aufgrund einer
Infektion der oberen
Luftwege,
Sinusitis, vermehrtes
Husten,
Atemnot-
Durchfall,
Verstopfung,
Übelkeit, Erbrechen,
Bauchschmerzen
-
Anstieg der Blutspiegel der
Leberenzyme (zeigt sich in Blutuntersuchungen).
-
Hauterkrankungen,
Hautausschlag -
Muskelsteifigkeit
(Hypertonus), Muskelschmerzen
(Myalgie), Muskelschwäche
(Myasthenie),
Rückenschmerzen, Schmerzen in
Gliedmaßen, z. B. Fingern oder Zehen
- Harnverhaltung
(Harnretention), Eiweiß im
Urin(zeigt sich in Urinuntersuchungen),
häufige Blasenentleerung,
Harninkontinenz,
Harndrang - Schmerzhafte
Regelblutung
(Menstruation),
Menstruationsstörungen,
starke Blutungen aus der Gebärmutter, insbesondere zwischen den Regelblutungen,
Impotenz-
Reaktionen an der
Injektionsstelle (z. B. Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, allergische Reaktion
[Überempfindlichkeit], siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon“), Hautschädigung und Gewebezerstörung
(Nekrose) an der Injektionsstelle (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon “),
grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen,
Brustschmerzen,
Einlagerung von Flüssigkeitin den Armen, Beinen oder im Gesicht,
Kräfteverlust-/mangel, Schüttelfrost, Schwitzen, Unwohlsein
Tabelle 2: Nebenwirkungsmeldungen nach der Marktzulassung des Präparates (Spontanberichterstattung)
:
-
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten treten diese Nebenwirkungen wahrscheinlich auf):
-
Grippeähnliche Symptome*,
-
Schüttelfrost*,
-
Fieber*,
-
Reaktion an der Injektionsstelle*,
-
Entzündung an der Injektionsstelle*,
-
Schmerzen an der Injektionsstelle*.
(*angegebene Häufigkeit basiert auf klinischen Studien) -
Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten treten diese Nebenwirkungen wahrscheinlich auf):
-
Hautschädigung und Gewebezerstörung
(Nekrose) an der Injektionsstelle*
(*angegebene Häufigkeit basiert auf klinischen Studien)
-
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten treten diese Nebenwirkungen wahrscheinlich auf):
-
die Anzahl der weißen und roten Blutzellen kann sich vermindern, die Anzahl der Thrombozyten (die bei der Blutgerinnung mitwirken) kann sich vermindern,
-
Depression,
-
Blutdruckanstieg,
-
Übelkeit,
-
Erbrechen,
-
eventuell Veränderung der Leberwerte (Anstieg der Konzentration der Leberenzyme im Blut),
-
geschwollene und meist juckende Flecken auf Haut oder Schleimhäuten
(Urtikaria),-
Hautausschlag,
-
Juckreiz
(Pruritus),-
Haarausfall auf dem Kopf,
-
Muskelschmerzen,
-
Muskelsteifigkeit.
-
Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten treten diese Nebenwirkungen wahrscheinlich auf):
-
geschwollene Lymphdrüsen,
-
schwerwiegende allergische
(Überempfindlichkeits-) Reaktionen,
-
Funktionsstörung der Schilddrüse (zu geringe oder zu starke Hormonproduktion),
-
eine bestimmte Art von Blutfetten
(Triglyzeride) kann ansteigen (zeigt sich in Blutuntersuchungen), siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon“,
-
starke Appetitlosigkeit, die zu
Gewichtsverlust führt
(Anorexie),
-
Verwirrtheit,
-
Angst,
-
Stimmungsschwankungen,
-
Selbstmordversuch,
-
Krampfanfall,
-
Erkrankung des Herzmuskels
(Kardiomyopathie),
-
beschleunigter Herzschlag,
-
unregelmäßiges, schnelles oder pulsierendes Herzklopfen
(Palpitationen),
-
plötzliche Atemnot
(Bronchospasmus),
-
Atemnot
(Dyspnoe),
-
Bauchspeicheldrüsenentzündung, siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon“,
-
möglicher Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (GammaGT) und eines von der Leber produzierten rötlichgelben Farbstoffs (Bilirubin) (zeigt sich in Blutuntersuchungen),
-
Hepatitis,
-
Hautverfärbung,
-
Menstruationsstörungen,
-
Brustschmerzen,
-
Unwohlsein,
-
Schwitzen,
-
Gewichtsverlust.
Wie ist Betaferon aufzubewahren? Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Nach Herstellung der Lösung sollten Sie sie sofort injizieren. Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie bei 2-8°C (im Kühlschrank) gelagert wurde.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Betaferon nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Oktober 2011
