Effentora

WAS IST EFFENTORA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Effentora ist ein schmerzstillendes Arzneimittel, das als Opioid bezeichnet und in der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird, die bereits andere schmerzlindernde Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) erhalten. Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um plötzlich auftretende Schmerzattacken, die zusätzlich auftreten können, auch wenn Sie Ihre übliche Opioidbehandlung zur Schmerzstillung erhalten.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EFFENTORA BEACHTEN?

Effentora darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht täglich ein verordnetes Opioid nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie Effentora nicht einnehmen, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und / oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Effentora sind.
- wenn Sie an schweren Atemproblemen oder an einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung leiden.
- wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden, der durch Verletzungen, Operationen oder durch Kopfschmerzen / Migräne hervorgerufen wurde.

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Effentora ist erforderlich
Nehmen Sie während Ihrer Behandlung mit Effentora weiterhin Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) ein. Nehmen Sie während Ihrer Behandlung mit Effentora keine anderen FentanylPräparate ein, welche Sie vorher für Ihre Durchbruchschmerzen verschrieben bekommen haben. Sollten Sie noch welche von diesen FentanylPräparaten zu Hause haben, kontaktieren Sie Ihren Apotheker, damit er Ihnen sagen kann, wie Sie diese Entsorgen sollen.
Vor der Behandlung mit Effentora sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
- wenn Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide, die Sie gegen Ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) einnehmen, noch nicht stabilisiert sind,
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Atmung beeinflusst (wie zum Beispiel Asthma, Keuchatmung (Giemen) oder Kurzatmigkeit),
- wenn Sie eine Kopfverletzung haben,
- wenn Ihr Herz außergewöhnlich langsam schlägt oder Sie sonstige Herzprobleme haben,
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut,
- wenn Sie eine geringe Menge an Flüssigkeit im Blutkreislauf oder einen niedrigen Blutdruck haben.

Die Anwendung des Arzneimittels Effentora kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Effentora mit anderen Arzneimitteln
Bevor Sie mit der Einnahme von Effentora beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden anderen Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben:
- jegliche Arzneimittel, die Sie normalerweise schläfrig machen könnten (d. h. eine sedierende Wirkung haben) wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angst, Antihistaminika oder Tranquilizer,
- jegliche Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr Körper Effentora abbaut, beeinflussen könnten, wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (zur Beherrschung einer HIVInfektion angewendete Arzneimittel) oder andere sogenannte CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen), Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), Aprepitant (angewendet bei starker Übelkeit), sowie Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen),
- bei Einnahme sogenannter Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (angewendet bei schweren Depressionen) oder wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Effentora zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Effentora kann vor oder nach, nicht aber während der Mahlzeiten eingenommen werden. Sie können vor der Einnahme von Effentora etwas Wasser trinken, um den Mund zu befeuchten, sobald die Tablette aber in die Wangentasche eingelegt ist, sollten Sie nichts mehr trinken oder essen.
- Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, wenn Sie Effentora einnehmen, da dies Einfluss darauf haben kann, wie Ihr Körper Effentora abbaut.
- Sie dürfen unter der Anwendung von Effentora keinen Alkohol trinken, da dies das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen erhöhen kann.

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Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Effentora darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, wenn Sie dies nicht zuvor mit Ihrem Arzt besprochen haben. Effentora darf während der Geburt nicht eingenommen werden, da Fentanyl beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen kann. Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Nehmen Sie Effentora nicht ein, wenn Sie stillen. Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Einnahme von Fentanyl mindestens 48 Stunden zurückliegt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob es für Sie nach der Einnahme von Effentora unbedenklich ist, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Sie dürfen sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen, verschwommen oder Doppelbilder sehen oder wenn es Ihnen schwer fällt, sich zu konzentrieren. Es ist wichtig für Sie zu wissen, wie Sie auf Effentora reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Effentora
Jede Tablette Effentora 100 Mikrogramm enthält 8 mg Natrium. Jede Tablette Effentora 200 Mikrogramm, Effentora 400 Mikrogramm, Effentora 600 Mikrogramm und Effentora 800 Mikrogramm enthält 16 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen und Rat von Ihrem Arzt einholen.

WIE IST EFFENTORA EINZUNEHMEN?

Effentora Buccaltabletten sind zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Nach dem Einlegen der Tablette in die Mundhöhle löst sich diese auf, und der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut in das Blut aufgenommen. Das auf diese Weise eingenommene Arzneimittel wird schnell aufgenommen und ermöglicht eine rasche Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen.

Dosierung und Häufigkeit
Wenn Sie Effentora zum ersten Mal einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen zusammen die Dosis ermitteln, die Ihre Durchbruchschmerzen lindert. Es ist sehr wichtig, dass Sie Effentora genau nach Anweisung des Arztes einnehmen. Die Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm. Während der Ermittlung der bei Ihnen wirksamen Dosis kann Ihr Arzt Sie anweisen, mehr als eine Tablette pro Attacke anzuwenden. Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während der Einstellungsphase (Titration) nur 1 weitere Tablette Effentora an.

Sobald die bei Ihnen wirksame Dosis mit Ihrem Arzt ermittelt wurde, wenden Sie in der Regel 1 Tablette für eine Durchbruchschmerzattacke an. Im weiteren Verlauf der Behandlung könnte eventuell eine Anpassung der Schmerztherapie durch die Einnahme höherer Dosen erforderlich werden. Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während dieser Neueinstellungsphase nur 1 weitere Tablette Effentora an. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre ermittelte Dosis Effentora nicht Ihre Durchbruchschmerzen lindert. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Vor der Behandlung der nächsten Durchbruchschmerzattacke mit Effentora sollten mindestens 4 Stunden vergehen.

Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Effentora häufiger als viermal pro Tag einnehmen, da er dann möglicherweise Ihre Basismedikation gegen Ihre Dauerschmerzen ändert. Wenn Ihre Dauerschmerzen wieder unter Kontrolle gebracht sind, kann eine Anpassung der Dosis für Effentora erforderlich werden. Um eine möglichst effektive Linderung zu erfahren, informieren Sie

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Ihren Arzt über Ihre Schmerzen und wie Effentora bei Ihnen wirkt, so dass die Dosis erforderlichenfalls angepasst werden kann.

Verändern Sie die Dosis für Effentora oder Ihre sonstigen Schmerzmittel nicht eigenmächtig. Jede Änderung in der Dosierung muss von Ihrem Arzt verordnet und überwacht werden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich über die richtige Dosis nicht ganz sicher sind oder wenn Sie Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben.

Anwendung des Arzneimittels
- Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Tablette. Die Tablette muss nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort verwendet werden.
- Trennen Sie eine Blistereinheit aus dem Blisterstreifen ab, indem Sie diese entlang der vorgestanzten Linie abreißen.
- Knicken Sie die Blistereinheit entlang der markierten Linie.
- Ziehen Sie die Rückseite des Blisters ab bis die Tablette freiliegt. Versuchen Sie NICHT, die Tablette durch die Blisterpackung zu drücken, da dies die Tablette beschädigen könnte.


- Entnehmen Sie die Tablette aus der Blistereinheit und platzieren Sie die ganze Tablette
unverzüglich in der Nähe eines Backenzahns zwischen Zahnfleisch und Wange (siehe Abbildung). Ihr Arzt könnte Sie möglicherweise anweisen, die Tablette stattdessen unter die Zunge zu legen.
- Versuchen Sie nicht, die Tablette zu zerdrücken oder zu teilen.


- Die Tablette nicht zerbeißen, lutschen, kauen oder im Ganzen schlucken, da dies eine geringere Schmerzstillung zur Folge hat als wenn die Tablette wie verordnet eingenommen wird.
- Die Tablette sollte zwischen Wange und Zahnfleisch belassen werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, was gewöhnlich etwa 14 bis 25 Minuten dauert.
- Der Auflösungsvorgang der Tablette kann mit dem Gefühl sanften Sprudelns (wie bei Brause) in der Wangentasche einhergehen.
- Im Falle einer Reizung können Sie die Tablette auch an einer anderen Stelle des Zahnfleischs platzieren.
- Wenn nach 30 Minuten noch Reste der Tablette vorhanden sind, können diese mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Effentora eingenommen haben, als Sie sollten
- Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Übelkeit bzw. Schwindel. Wenn Sie sich schon bevor sich die Tablette vollständig aufgelöst hat sehr benommen oder schläfrig fühlen,

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spülen Sie den Mund mit Wasser und spucken Sie die verbliebenen Tablettenreste unverzüglich in ein Waschbecken oder eine Toilette.
- Eine schwere Nebenwirkung von Effentora ist eine langsame und / oder flache Atmung. Diese kann auftreten, wenn Ihre Dosis Effentora zu hoch ist oder wenn Sie eine zu große Menge von Effentora angewendet haben. Nehmen Sie in diesem Fall unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

Was zu tun ist, wenn Effentora versehentlich eingenommen wurde
Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Effentora eingenommen hat, verständigen Sie unverzüglich einen Arzt. Versuchen Sie, die Person bis zum Eintreffen des Notarztes wach zu halten.

Wenn jemand versehentlich Effentora eingenommen hat, so treten möglicherweise die gleichen Nebenwirkungen wie in Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Effentora eingenommen haben, als Sie sollten” beschrieben auf.

Wenn Sie die Einnahme von Effentora vergessen haben
Wenn die Durchbruchschmerzen noch anhalten, können Sie die Einnahme von Effentora, wie vom Arzt verordnet, nachholen. Wenn die Durchbruchschmerzen bereits abgeklungen sind, nehmen Sie Effentora erst wieder bei Auftreten der nächsten Schmerzattacke ein.

Wenn Sie die Einnahme von Effentora abbrechen
Sie sollten Effentora absetzen, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Ihre übliche OpioidTherapie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen sollten Sie fortsetzen und Sie können Ihren Arzt kontaktieren, um die korrekte Dosis bestätigt zu bekommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Effentora Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und Schock. Effentora kann wie andere fentanylhaltige Arzneimittel sehr schwere Atemprobleme verursachen, die zum Tod führen können. Wenn Sie sehr schläfrig werden oder langsam und / oder flach atmen, müssen Sie oder die Sie versorgende Person sofort Ihren Arzt verständigen und einen Notarzt rufen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Übelkeit, Erbrechen
- am Ort der Tablettenanwendung: Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, Blutung, Taubheitsgefühl, Gefühlsverlust, Rötung, Schwellung oder Fleckenbildung

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
- Angstgefühl oder Verwirrtheit, Depression, Einschlafschwierigkeiten
- abnorme Geschmacksempfindungen, Gewichtsabnahme
- Schläfrigkeit, Sedierung, übermäßige Müdigkeit, Schwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, Schwellungen an Armen oder Beinen, Substanzentzugssymptomatik, Zittern, Stürze, Schüttelfrost
- Verstopfung, Entzündung der Mundhöhle, Mundtrockenheit, Durchfall, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Magenbeschwerden, Verdauungsstörung, Zahnschmerzen, Mundsoor
- Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag
- Kurzatmigkeit, Halsschmerzen
- verminderte Anzahl weißer Blutzellen, verminderte Anzahl von roten Blutzellen, Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, ungewöhnlich schneller Herzschlag

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- Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):
- starke Halsschmerzen
- verminderte Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
- Stimmungslage euphorisch, nervös, abnormal, unruhig oder verlangsamt; Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Bewusstseinseinschränkung, Veränderung des Geisteszustandes, Abhängigkeit (Abhängigkeit vom Arzneimittel, Sucht), Desorientiertheit, mangelnde Konzentrationsfähigkeit, Gleichgewichtsverlust, Schwindelgefühl, Probleme beim Sprechen, Ohrenklingeln, Ohrenschmerzen
- Sehstörungen oder verschwommenes Sehen, rote Augen
- ungewöhnlich langsamer Herzschlag, Hitzewallungen
- Atemprobleme, Atemschwierigkeiten während des Schlafens
- Eines oder mehrere der folgenden Probleme in der Mundhöhle: Geschwürbildung, Gefühlsverlust, leichte Schmerzen, ungewöhnliche Verfärbung, Weichgewebeerkrankung, Zungenerkrankung, schmerzhafte oder blasige oder ulzerierte Zunge, Zahnfleischschmerzen, aufgesprungene Lippen, Zahnerkrankung
- Entzündung der Speiseröhre, Lähmung des Darms, Erkrankungen der Gallenblase
- Kaltschweißigkeit, Gesichtsschwellung, generalisierter Juckreiz, Haarausfall, Muskelzuckungen, Muskelschwäche, Unwohlsein, Engegefühl in der Brust, Durst, Frieren, Schwitzen, Schwierigkeiten beim Harnlassen

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):
- Denkstörungen, Bewegungsstörungen
- Blasenbildung im Mund, trockene Lippen, Eiteransammlung unter der Mundschleimhaut
- Testosteronmangel, abnormes Gefühl im Auge, Auftreten von Lichtblitzen, brüchige Nägel

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
- Bewusstlosigkeit, Aussetzen der Atmung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST EFFENTORA AUFZUBEWAHREN?

Der schmerzlindernde Wirkstoff in Effentora ist sehr stark und könnte bei versehentlicher Einnahme durch ein Kind lebensbedrohlich sein. Effentora muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
- Sie dürfen Effentora nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
- Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.