Suboxone

WAS IST SUBOXONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Suboxone ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Suboxone ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUBOXONE BEACHTEN?

Suboxone darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Buprenorphin, Naloxon (die Wirkstoffe von Suboxone) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
- wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben.
- wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Suboxone ist erforderlich
Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch Buprenorphin kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode führen oder diesen anderweitig schaden.

Atemprobleme Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie Buprenorphin missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen Opioiden, angewendet haben.

Abhängigkeit Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.

Entzugssymptome Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.

Suboxone kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.

Leberschäden Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung des Arzneimittels. Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder Arzneimittel zurückzuführen sein (z. B. antiretrovirale Nukleosidanaloga (werden zur Behandlung des HIVirus (humanes Immunschwächevirus, AIDSErreger) eingesetzt); Acetylsalicylsäure (Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Senkung leichten Fiebers enthalten ist); Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen); Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Valproat (zur Behandlung von Krampfanfällen, Depressionen, migräneartigen Kopfschmerzen und Schizophrenie).

Wenn bei Ihnen Symptome wie starke Müdigkeit oder Juckreiz auftreten oder bei einer Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, damit Sie eine geeignete Behandlung erhalten können.

Verschlafenheit Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit hervorrufen, die durch Alkohol oder die Einnahme von Angstlösern verstärkt werden könnte (siehe „Bei Anwendung von Suboxone mit anderen Arzneimitteln“).

Blutdruck Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Auswirkungen auf die Symptome nicht suchtassoziierter Erkrankungen Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
- bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.
- eine Lebererkrankung vorliegt.
- Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen litten, bei denen der Druck auf das Gehirn erhöht ist.
- Sie niedrigen Blutdruck haben.
- Sie als Mann an Erkrankungen der Harnwege (insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung) leiden.
- eine Nierenerkrankung vorliegt.

Bei Anwendung von Suboxone mit anderen Arzneimitteln
Bei Anwendung von Suboxone zusammen mit anderen Arzneimitteln könnten die Nebenwirkungen von Buprenorphin verstärkt werden. Die Anwendung der folgenden Arzneimittel muss sorgfältig überwacht werden:
- Benzodiazepine (z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam), die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen eingesetzt werden. Wenn Ihnen Ihr Arzt Benzodiazepine verordnet, dürfen Sie nicht mehr als die verordnete Dosis anwenden. Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit Benzodiazepinen kann zum Tod durch Atemversagen führen.
- Tranquilizer, die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden (z. B. Chloralhydrat, Hyroxyzin, Phenobarbital, Secobarbital, Amobarbital und Pentobarbital), können die Wirkung von Buprenorphin bei der Herabsetzung der Atmung und Aufmerksamkeit verstärken.
- Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (z. B. Benzodiazepine, Phenobarbital, Buspiron, Pregbalin) können die Wirkung von Buprenorphin bei der Herabsetzung der Atmung und Aufmerksamkeit verstärken.
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegelin, Tranylcypromin, Valproat) können die Wirkungen von Buprenorphin verstärken.
- Clonidin, das zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt wird, kann die Wirkungen von Buprenorphin verstärken.
- Antiretrovirale Arzneimittel, die zur Behandlung von AIDS eingesetzt werden (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir) können die Wirkungen von Buprenorphin verstärken.
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol und Itraconazol) können die Wirkungen von Buprenorphin abschwächen.
- Bestimmte Arzneimittel können auch Ihre Leber angreifen, wobei die Wirkung bezüglich Suboxone nicht bekannt ist. Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z. B. Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin, und ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Suboxone zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden, einschließlich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Straßendrogen sowie aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie anwenden, jedoch nicht von Ihrem Arzt verordnet wurden.

Bei Anwendung von Suboxone zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenden Sie Suboxone nicht zusammen mit alkoholischen Getränken an, da Alkohol die durch Suboxone hervorgerufene Verschlafenheit verstärken könnte. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Risiken der Einnahme von Suboxone in der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden sollte.

Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und Nebenwirkungen bei dem gestillten Säugling verursachen kann, sollten Sie während der Behandlung mit Suboxone nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Suboxone kann Verschlafenheit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit Suboxone Alkohol trinken oder andere Beruhigungsmittel anwenden. Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen Bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen und üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie genau wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Suboxone
Suboxone enthält Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

WIE IST SUBOXONE ANZUWENDEN?

Die Anwendung des Arzneimittels wird von Ärzten verordnet und überwacht, die Erfahrung in der Behandlung von Drogenabhängigkeit besitzen.

Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen die Dosierung möglicherweise anpassen. Einleitung der Behandlung Die empfohlene Initialdosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren beträgt ein bis zwei SuboxoneTabletten 2 mg/0,5 mg. In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf können am ersten Tag zusätzlich eine bis zwei SuboxoneTabletten 2 mg/0,5 mg verabreicht werden. Vor Einnahme der ersten SuboxoneDosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug vorliegen. Wenn Ihr Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für den Behandlungsbeginn geeignet ist, erhalten Sie Ihre erste SuboxoneDosis. Beginn einer Behandlung mit Suboxone bei bestehender Heroinabhängigkeit Wenn Sie heroinabhängig oder von einem kurzwirksamen Opioid abhängig sind, sollten Sie Ihre Dosis Suboxone bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach dem letzten Opioidgebrauch, einnehmen.Beginn einer Behandlung mit Suboxone bei bestehender Methadonabhängigkeit. Wenn Sie Methadon angewandt haben, sollte die Tagesdosis auf 30 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer SuboxoneTherapie begonnen wird. Die erste Dosis Suboxone sollte bei den ersten Entzugserscheinungen, jedoch frühestens 24 Stunden nach Ihrem letzten Methadongebrauch eingenommen werden.

Dosisanpassung und Erhaltungstherapie: Nach Therapiebeginn kann der Arzt im Laufe der folgenden Tage Ihre SuboxoneDosis an Ihren Bedarf anpassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 24 mg. Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer wird von Ihnen und Ihrem Arzt individuell festgelegt. Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, werden Sie mit Ihrem Arzt möglicherweise vereinbaren, die Dosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis herabzusetzen. In Abhängigkeit von Ihrer Verfassung kann die SuboxoneDosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schließlich beendet werden kann.

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung in keiner Weise ändern oder abbrechen.

Die Wirksamkeit dieser Behandlung ist abhängig von
- der Dosis.
- der Einbindung in ein entsprechendes medizinisches, psychotherapeutisches und sozialen Rahmenprogramm.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Suboxone zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung Nehmen Sie die Dosis einmal täglich ein, indem Sie die Tabletten unter Ihre Zunge legen. Buprenorphin geht von dort in Ihren Blutkreislauf über. Wenn Sie die Tablette schlucken, wirkt sie nicht. Halten Sie die Tabletten unter der Zunge, bis sie sich vollständig aufgelöst haben. Dies kann 5-10 Minuten dauern. Kauen oder verschlucken Sie die Tabletten nicht und nehmen Sie keine Speisen oder Getränke zu sich, bis sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Suboxone angewendet haben, als Sie sollten
Suboxone kann schwere und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen. Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: Gefühl von Benommenheit und Koordinationsprobleme mit verschwommenem Sehen und/oder Sprachstörungen. Ihre Atmung kann deutlich langsamer sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.

Im Falle einer Überdosierung von Suboxone müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin gebracht werden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Suboxone vergessen haben
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Suboxone abbrechen
Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern oder abbrechen. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Suboxone Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Verstopfung sowie Symptome, die im Allgemeinen mit einem Drogenentzug verbunden sind (d. h. Insomnie (Schlaflosigkeit), Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwitzen).

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten: o Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerdenauftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein. o Gefühl von Benommenheit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, Sprachprobleme, oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen leiden: o starke Müdigkeit oder Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies könnten Symptome einer Leberschädigung sein. o wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).

Die Häufigkeiten der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind nach folgendem Grundsatz definiert: o sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf) o häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf) o gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf) o selten (tritt 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf) o sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf) o nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufige Nebenwirkungen: Insomnie (Schlaflosigkeit), Obstipation, Übelkeit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Arzneimittelentzugssyndrom Häufige Nebenwirkungen: Gewichtsverlust, Schwellung (der Hände und der Füße), Müdigkeit, Verschlafenheit, Angstgefühl, Nervosität, Kribbeln, Depressionen, verminderte Libido, erhöhte Muskelspannung, anomales Denken, Tränenflussstörung, verschwommenes Sehen, Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Migräne, laufende Nase, rauer Hals und Schmerzen beim Schlucken, verstärkter Husten, Magenverstimmung, Diarrhoe, Leberfunktionsstörung, Appetitlosigkeit, Flatulenz, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Krämpfe in den Beinen (Muskelkrampf), Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, Anomalie des Urins, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Schwäche, Infektionen, Schüttelfrost, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Grippesyndrom, allgemeines Unwohlsein, versehentliche Verletzungen, Ohnmacht und Schwindel, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder dem Liegen. Gelegentliche Nebenwirkungen: Schwellung der Drüsen (Lymphknoten), Agitiertheit, Zittern (Tremor), abnorme Träume, übermäßige Muskelaktivität, Depersonalisation (Entfremdungsgefühl), Arzneimittelabhängigkeit, Amnesie (Gedächtnisstörungen), Interessenverlust, übertriebenes Gefühl des Wohlbefindens, Konvulsion (Anfälle), Sprachstörungen, kleine Pupillen, Probleme beim Wasserlassen, Augenentzündungen oder -infektionen, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Palpitationen, Myokardinfarkt (Herzanfall), Brustenge, Kurzatmigkeit, Asthma, Gähnen, Schmerzen und wunde Stellen im Mund, Zungenverfärbung, Akne, Hautknoten, Haarausfall, trockene oder schuppige Haut, Gelenkentzündungen, Harnwegsinfektion, abnorme Blutbefunde, Blut im Urin, anomale Ejakulation, Menstruations- oder Vaginalprobleme, Nierensteine, Wärme- oder Kälteempfindlichkeit, allergische Reaktionen, Feindseligkeit.Seltene Nebenwirkungen
Verlangsamte Atmung oder Atemnot, Leberverletzung mit oder ohne Gelbsucht, Halluzinationen, Schwellung von Gesicht und Hals oder lebensbedrohliche allergische Reaktionen. Nicht bekannt
Plötzlich auftretendes Entzugssyndrom in Folge einer zu frühen Anwendung von Suboxone nach dem Gebrauch illegaler Opioide, Spontanabort, Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen. Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren Leberproblemen kommen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Suboxone ist erforderlich“).

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

WIE IST SUBOXONE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Suboxone nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.